면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)은 27일 GMP센터 준공식을 개최했다고 밝혔다.
바이젠셀은 지난 2021년 10월부터 가산디지털단지 내 '더 리즌밸리 지식산업센터'에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설 착공에 돌입했으며, 이번 GMP센터의 준공을 통해 바이젠셀은 면역세포치료제의 임상가속화 및 상업용 대량생산을 위한 준비를 마쳤다.
바이젠셀 GMP센터는 ▲면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 ▲말초혈액뱅킹 ▲mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄고, 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모이다.
바이젠셀 GMP센터 제조시설은 ▲7개의 무균공정실(클린룸) ▶2개의 완제품 보관실 ▲1개의 무균전처리실 ▲원료보관실 ▲일반시험구역 ▲무균시험실 ▲외래성바이러스부정시험실 ▲생물학적시험실 ▲미생물검사실을 보유하고 있다.
또 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템도 구축돼 있다.
바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산할 예정이다.
한편, 바이젠셀은 ▲바이티어(ViTier™, VT) ▲바이메디어(ViMedier™, VM) ▲바이레인저(ViRanger™, VR)를 플랫폼으로 면역세포치료제를 연구개발 중이다.
대표적인 파이프라인으로는 ▲NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 임상 2상의 VT-EBV-N ▲이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 하는 임상1/2a상의 VM-GD ▲혈액암 및 고형암을 적응증으로 하는 VR-CAR 등이 있다.
