삼진제약 "오송공장 주사제동, 식약처 GMP 승인"
삼진제약은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처에서 ‘GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은…
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이지케어텍, 식약처 GMP 인증 획득…의료 AI 상용화 가능성↑
이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에…
"올리고 원료약 강자 에스티팜, 하반기부터 성장가도"
원료의약품(API) 위탁생산 전문 기업 에스티팜이 올해 하반기 본격적인 성장가도에 진입할 것이란 전망이 나왔다. 증권가는 올리고 원료의약품 기반 대형…
GC녹십자, 화순공장에 mRNA 생산시설 구축
GC녹십자는 전라남도 화순에 위치한 자사 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 이 시설은 파일럿…
미국·유럽 제약시장 인허가 전략 궁금하다면...전문가 한자리에
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 기업의 선진 해외시장 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이…
입셀 GMP 시설, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득
입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 이 회사는 ‘유도 만능 줄기세포’ 기술을 전문으로 개발하는 국내 최초의…
"제조·판매 모두 금지"…한국휴텍스제약 6개 품목은?
식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약의 소화제 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지를 명령했다. 보건복지부도 해당 제품의 건강보험 급여를 24일부터 중지한다고 발표했다.…
의약품 제조·품질관리 새로운 패러다임 'QbD'
QbD(Quality-by-Design)
전세계 산·관·학·연 전문가 모여 '바이오의약품 현재와 미래' 조망
'바이오 경계를 넘어'를 주제로 2022년 글로벌 바이오 컨퍼런스(2022 GBC)가 9월 5일부터 7일까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서…
지난해 의약품 분야 리콜 807건…전년比 4배 급증, 원인은?
고혈압치료제인 로사르탄 함유 의약품에서 발생한 아지도 불순물 사태로 인해 지난해 의약품 분야 리콜이 역대 최다를 기록했다. 공정거래위원회는 각…