"첨단 방사성의약품과 헬스케어산업이 만나면?"
첨단의학 반경을 넓혀나가고 있는 갖가지 방사성의약품들은 앞으로 임상 현장에 어떤 변화를 몰고 올까? 또 우리 시민들 헬스케어(health-care)엔 또…
GMP
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GMP취소 처분 집행정지 인용...동구바이오제약 생산중단 위기 모면
동구바이오제약은 지난달 13일 제기한 ‘내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정’ 취소 처분 관련 집행정지 가처분 신청에 대해 법원이…
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득...CDMO 사업 확대
유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀(YiPSCELL)이 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한…
"노바티스 전립선암 신약, 올해 부울경에서 쓸 수 있다”
동남권원자력의학원(의학원장 이창훈)에 방사성의약품 제조시설(GMP급)이 문을 열었다. 전국에 의약품 GMP는 많지만, 연구 및 임상용 방사성의약품 제조시설은 부울경(부산, 울산, 경남)에다…
삼진제약 "오송공장 주사제동, 식약처 GMP 승인"
삼진제약은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처에서 ‘GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은…
이지케어텍, 식약처 GMP 인증 획득…의료 AI 상용화 가능성↑
이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에…
"올리고 원료약 강자 에스티팜, 하반기부터 성장가도"
원료의약품(API) 위탁생산 전문 기업 에스티팜이 올해 하반기 본격적인 성장가도에 진입할 것이란 전망이 나왔다. 증권가는 올리고 원료의약품 기반 대형…
GC녹십자, 화순공장에 mRNA 생산시설 구축
GC녹십자는 전라남도 화순에 위치한 자사 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 이 시설은 파일럿…
미국·유럽 제약시장 인허가 전략 궁금하다면...전문가 한자리에
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 기업의 선진 해외시장 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이…
입셀 GMP 시설, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득
입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 이 회사는 ‘유도 만능 줄기세포’ 기술을 전문으로 개발하는 국내 최초의…