임상시험

의약품 복용 편의성과 치료효과를 높이기 위해 위한 목적으로 제약사들이 복합제 개발에 적극 나서고 있다. 3가지 성분의 복합제는 제약업계의 연구개발 트랜드로 이미 자리를 잡았고, 4가지 성분이 함유된 의약품까지 출시되고 있다. 복합제는 2가지 이상의 주성분을 함유하는 의약품으로 △치료반응이 불충분한 환자에서의 반응(유효성) 개선 △다른…

코에 직접 뿌리는 ‘비강 스프레이’가 백신에 이어 코로나19 변이를 막을 수 있는 새로운 의약품으로 주목받고 있다. 개인이 감염병을 예방하기 위해 콧속에 약물을 뿌리는 방식이라 시판 허가된다면, 코로나19 변이 상황에서 수요가 높을 것으로 기대하고 있다. 다만 임상시험 결과 등 명확한 효능 입증이 관건이다. 시장조사업체 비전게인에 따르면 지난해 세계…

지난해 국산 신약 5개가 허가를 받으면서 성과를 낸 것과 달리, 올해는 신약 허가 소식이 잠잠하다. 아직 국산 '신약 35호'가 확정되지 않았지만 SK바이오사이언스와 대웅제약이 이번 달부터 신약 허가 신청을 예고하면서 기대감이 높아지고 있다. 제약바이오업계 등에 따르면 올해 국산 신약 허가 건수는 0건이다. 이번에 허가를 받으면 국산 신약 35호가…

유전체 분석서비스 및 인공지능(AI)기반 신약개발기업 테라젠바이오는 식품의약품안전처가 지정하는 임상시험 검체분석기관에 지정됐다고 21일 밝혔다. 이번 지정으로 임상시험 검체에 대한 차세대 염기서열분석(NGS)을 하게 된다. 이달 기준으로 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개다. 임상시험 검체분석기관은 임상시험 대상의…

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후…

LG화학은 20일 중국 파트너사인 트랜스테라 바이오사이언스가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 지 불과 4개월 만이다. LG화학은 파트너사의 적응증 확대에 따라…

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 오후 온라인으로 IR 기업설명회를 개최하고 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 제1상 임상시험(용량상승시험) 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을…

면역 신약개발 바이오기업 샤페론은 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin®)’이 국가신약개발재단(KDDF)의 코로나19 치료제 임상지원과제로 선정돼 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 샤페론은 지난 1월 13일 식품의약품안전처로부터 누세핀의 다국가 임상 2b·3상의 승인을 받아 국내 임상 개시를 준비 중에 있다. 이번 과제 선정에 따라 샤페론은…

노보셀바이오와 멕시코 텍살루드(TecSalud)는 멕시코 식품의약품안전청의 임상시험 최종 허가를 받기 위해 몬테레이 잠브라노 헬리온 병원에서 NK세포치료제(NOVO-NK)의 NK세포 배양 실험을 성공적으로 마치고, 본격적인 임상을 개시한다고 12일 밝혔다. 현재 한국에서 인가된 노보셀바이오의 첨단 바이오의약품 제조 시설과 연계해 양국에서 본격적인 임상…

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로…

갑작스럽고, 빠르고, 반복적이면서 리듬 없이 근육이 움직이거나 소리를 내는 것을 틱이라 한다. 지속적인 틱 증세를 보이는 질환 중에 가장 널리 알려진 것이 '투렛 증후군'이다. 눈을 깜빡이거나, 어깨를 으쓱하거나, 목을 가다듬는 등의 근육틱과 단어나 구절을 외치는 음성틱이 복합적으로 발생한다. 1500명당 1명 정도로 발생하는 이 희귀 질환의 틱을…

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 폭증 이후 정체기를 이어가면서 엔데믹(풍토병) 기대감이 커지는 가운데, 국내에선 코로나 백신과 치료제가 여전히 출시되지 않고 있다. 일부 백신과 치료제가 임상 3상에 돌입했으나 기대 열기는 거의 사그라들었다. 1일 제약바이오업계 등에 따르면 코로나19 백신·치료제에 대한 임상을 진행하고 있는 기업은 백신…

지난 해 연구개발비를 1000억 이상 투자한 기업은 7곳에 달하고 셀트리온은 가장 많은 3980억을 투입한 것으로 나타났다. 코메디닷컴이 코스피 및 코스닥 상장 제약바이오기업들의 2022년 사업보고서를 분석한 결과, 지난해 연구개발비를 1000억 이상 지출한 기업은 셀트리온, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 종근당, 한미약품, 일동제약 등…

에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 에스티팜은 만 19~55세 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 코로나 백신 접종율이…

SK바이오팜이 올해 사업계획을 발표하면서 '디지털치료제(DTx)' 시장에 진출하겠다는 목표를 제시했다. 글로벌 빅파마는 물론, 국내 대형 제약바이오사들도 차세대 치료제로 떠오른 이 시장에 뛰어들고 있다. 차세대 치료제이자 전자약으로도 불리는 디지털치료제는 디지털 헬스케어 트랜드 중에 하나다. 약물은 아니지만 의약품처럼 질병을 치료할 수 있는…

SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GBP510'의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 물량은 1000만회 접종분이다. GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동으로 개발하고 있는 합성항원 방식의 백신이다. GSK의…

국내 제약기업이 개발 중인 코로나19 '경구치료제' 임상시험 참여 신청이 온라인으로도 가능하다. 국가임상시험지원재단은 16일부터 코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.org)에서 경구치료제 임상시험 참여 신청을 받는다. 기존에는 임상시험 참여지원 상담센터 전화(1577-7858)를 통해서만 신청이 가능했다.…

류마티스 관절염과 아토피성 피부염 치료제인 바리시티닙이 코로나19 치료에 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌다고 영국 3일(현지시간) 보도했다. 바리시티닙은 염증 및 면역반응에 관여하는 야누스 키나아제 효소의 수용체에 작용해 효소의 활성을 저해함으로써 염증 반응을 조절한다. 이 약이 영국 전역에서 4만7000명 이상이 참여한 ‘리커버리…

SK바이오사이언스가 글로벌 공급을 목표로 국제기구와 개발 중인 장티푸스 접합백신의 임상 결과가 국제 학술지에 잇따라 게재됐다. SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발중인 장티푸스 백신 후보물질 'NBP618'의 부스터샷(2차 접종) 임상 2상 결과가 국제 학술지 'npj(nature partner journal) Vaccine' 온라인…

코로나19 팬데믹으로 인해 자가격리자와 재택근무자가 급증하면서 스마트폰과 PC 사용에 따른 안구건조증 환자가 늘어나는 추세다. 안구건조증 치료제의 시장 규모도 성장할 것으로 예상돼 국내 신약 개발 움직임이 주목된다. 안구건조증은 눈이 시리고 자극감, 이물감, 건조감 등 증상이 나타나는 질환이다. 눈물 양이 부족하거나 과도하게 증발되는 때 또는 안구…