오미크론 대응 모더나 2가백신 출하..."10월초 국내 사용"
다국적 제약사인 모더나는 국내에서 오미크론 함유 2가 mRNA백신인 '스파이크박스 2주'를 출하했다고 21일 밝혔다. 질병관리청과 논의를 거쳐 다음달 초부터…
임상시험
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GC셀·아티바, 고형암 'CAR-NK세포치료제' 미국 1·2상 승인
GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘AB-201’의 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 발표했다. AB-201은 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2)…
내시경용 지혈재 '넥스파우더' 미국 FDA 승인 획득
혁신형 치료제품 전문기업인 넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재 제품인 '넥스파우더'(Nexpowder)의 미국 판매를 위한 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다고 20일 밝혔다. 넥스파우더는…
한국다이이찌산쿄, '엔허투' 유방암, 위암 등 치료제 국내 허가
한국다이이찌산쿄는 '엔허투®주'(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득하였다고 밝혔다. ▲이전에 두 개 이상 항 HER2 기반의 요법을…
일동제약, 코로나 '먹는치료제' 국내 허가 위한 권한확보
일동제약은 핑안시오노기홍콩과 코로나19 경구용(먹는)치료제 신약후보물질 ‘S-217622’(조코바)의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 핑안시오노기홍콩(Ping An-Shionogi…
비소세포폐암 KRAS G12C억제제 '루마크라스' 3상 데이터 공개
암젠은 경구 복용하는 폐암 돌연변이인 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 '루마크라스®'(성분명 소토라십)의 임상 3상 데이터를 공개했다고 15일…
타그리소, EGFR변이 폐암 보조요법 5.5년 무질병생존기간 중앙값 확인
아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 3상 임상시험(ADAURA) 최신 결과, 완전 종양 절제술을 받은 초기(1B, 2, 3A) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의…
제넥신, 말기 자궁경부암 임상2상 '생존기간 연장' 가능성 제시
제넥신은 자궁경부암 대상 개발중인 치료용 DNA 백신 'GX-188E'가 키트루다와 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간…
"면역항암제 키트루다, 5년간 생존율 크게 높였다"
미국 머크의 면역항암제인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 화학요법을 병행한 5년간 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 생존율은 19.4%로, 기존 화학요법 치료를 받은…
스파크바이오파마, 메디데이터 임상시험 플랫폼 도입…면역항암제 신약 개발
저분자 화합물 기반 신약개발 기업 스파크바이오파마는 면역항암제 개발 임상연구에 메디데이터의 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC(Rave EDC)'와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인…