"유럽·캐나다서도 품목 허가 추진"
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 신청
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P47'에 대한 품목 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 밝혔다.
CT-P47의 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등이다.
셀트리온은…
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셀트리온, 中기업과 ADC신약 개발 협력 강화
셀트리온은 중국 항체약물접합체(ADC) 특화 기업 ‘우시’와 파트너십 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 앞서 계약한 ADC 신약 개발을 본격화하고, 상호 이익 증대를 위해 머리를 맞댄다.
우시 XDC는 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 바이오로직스와 우시 STA가 합작해 설립한 회사다.…
전년도 매출의 5배 해당...”본격 사업궤도 안착 전망”
프레스티지바이오-셀트리온, 90억원 규모 위탁생산 계약 체결
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 셀트리온과 임상물질 위탁생산 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.
계약 규모는 약 90억원으로, 프레스티지바이오에 따르면 이는 전년도 매출액(약 17억원) 대비 522% 증가한 규모다. 지난해부터 대형 거래처 수주를 위해 영업에 총력을 다한 프레스티지바이오는 이번 계약을 시작으로 본격적인…
"원가율 개선을 바탕으로 처방 확대해 나갈 것"
셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽에서 수주 성과 이어가
셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러가 유럽에서 입찰 수주 성과를 이어가고 있다.
셀트리온은 최근 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'가 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다고 12일 밝혔다. 유플라이마는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 이번 수주로 유플라이마는 프리울리-베네치아주(FVG)에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 공급될…
"디지털 헬스케어 분야 진출할 것"
“셀트리온 가치 지금이 가장 낮다” 아들 서진석, JP모건 행사서 자신감 ‘뿜뿜’
"셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮다."
10일 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 글로벌 제약바이오 업계 최대 행사인 '2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스' 행사장. 이날 메인트랙에서 셀트리온을 대표해 연단에 오른 인물은 서정진 회장이 아니었다. 예상과 달리 오너 2세인 서진석 경영사업부 총괄대표가 연단에 올랐다.
서 대표는 글로벌 제약바이오…
발행주식총수의 1.05%...15일 상장주식서 제외
셀트리온, 4955억원 규모 자사주 소각 “주주가치 제고”
셀트리온은 4955억원 규모의 자기주식 소각 신청 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 통합 셀트리온 출범에 따라 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 자사주 소각 등 주주친화 정책을 꾸준히 이어가겠다는 계획이다.
이번에 소각되는 자사주는 총 230만9813주로 발행주식총수의 1.05%에 해당한다. 5일 종가 기준으로 약 4955억원 규모다. 주식 소각에 따라…
삼바로직스·셀트리온, 메인세션서 발표
JP모건헬스케어콘퍼런스 개막···국내 제약바이오 빅딜 나올까
8~11일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 '제42회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 국내 제약·바이오기업들이 대거 출격한다. 과거 유한양행, 한미약품 등이 빅딜을 성사시켰던 자리인 만큼 이번에도 국내 기업들이 기술수출 성과를 낼 수 있을지 기대를 모으고 있다.
업계에 따르면 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 행사에는…
셀트리온, 서정진 동생 서정수 부회장 선임···2단계 통합 가속
최근 셀트리온헬스케어와 합병을 마친 셀트리온이 서정진 그룹 회장의 동생을 부회장에 선임하는 등 2단계 합병을 위한 임원인사를 마쳤다.
셀트리온그룹은 2일 임원 승진 인사를 단행했다. 서정진 셀트리온 그룹 회장 동생인 서정수 전 셀트리온제약 대표이사 사장이 셀트리온 부회장으로 승진했다. 셀트리온제약 대표이사는 유영호 부사장이 사장으로 승진하면서 맡았다.…
[인사] 셀트리온그룹
셀트리온그룹은 2024년 임원 승진 인사를 단행했다고 2일 밝혔다.
<셀트리온>
▶부회장
△서정수 (비서실장)
▶사장
△이상준 (데이터사이언스연구소장)
△신민철 (관리부문장)
▶ 수석부사장
△권기성 (연구개발부문장)
△이혁재 (경영지원부문장)
▶ 부사장…
2030년 매출 12조원 달성 목표
합병 완료한 셀트리온, ‘빅파마’ 도약 첫발
셀트리온이 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고, 3인 각자대표 체제를 구축했다. 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 준비 태세를 갖춘 통합 셀트리온의 다음 단계는 셀트리온 제약과의 합병이다.
셀트리온은 28일 이사회 결의를 통해 통합 셀트리온으로 새롭게 출발했다. 이를 통해 자산 총계가 5조9456억원에서 7조6019억원으로 커지는 반면 부채 총계는 합병…
셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청
셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 알레르기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러 처방을 장려하는 캐나다를 공략하겠다는 전략이다.
셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 임상은 유럽 내…
美 FDA 상호교환성 허가 절차 밟기로
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 글로벌 임상3상서 동등성 확인
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙, 개발명 CT-P17)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상시험 결과 동등성과 안전성을 확인했다고 26일 발표했다.
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했다. 유플라이마와 휴미라를 여러 번 교차해…
바이오시밀러 개발에 적극적...단일클론항체 관련 파이프라인만 132개
中 개발 바이오시밀러, FDA서 최초 허가
중국의 신약 개발 기업 ‘바이오테라 솔루션즈(이하 바이오테라)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 아바스틴 바이오시밀러를 승인받았다. 이는 중국 기업의 바이오시밀러로는 첫 FDA 허가다.
아바스틴은 지금은 로슈에 인수된 제넨텍이 개발한 표적 항암제로, 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체다. 암세포 주위에 새로운 혈관이 생기는 것을 막아…
헬스케어기업 비용진단 <9>
10대 제약사 중 판관비 비중 가장 작은 곳은?
국내 상위 10대 제약사 가운데 대웅제약과 한미약품이 매출액 대비 판매관리비 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 셀트리온은 판관비 비중이 가장 낮았다. 이들 기업간 판관비 비중은 2배 이상 차이가 났다.
21일 코메디닷컴과 기업 비용절감 전문 회사 코스트제로는 올해 3분기 결산자료를 바탕으로 국내 제약사 151곳을 조사해 이 같은 분석결과를 얻었다.…
CT-P55, 임상1상 시험계획 승인받아
셀트리온 “건선치료제 바이오시밀러 日서 임상 돌입”
셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.
이에 따라 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽과 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 동등성을 비교하게…
셀트리온제약은 1주당 0.04주 배당 결정
셀트리온, 1주당 500원 현금배당
셀트리온과 셀트리온제약이 배당액을 각각 결정했다. 셀트리온은 1주당 500원의 현금배당, 셀트리온제약은 1주당 0.05주의 주식배당을 하기로 했다.
셀트리온그룹은 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 된다. 배당 기준일은 오는 31일이다.…
혈액암-고형암 타깃 치료제 개발
셀트리온-싸이런, 다중항체 신약 공동연구 계약
셀트리온이 다중항체 항암신약 개발에 박차를 가한다.
셀트리온은 항체 발굴·개발 전문업체 싸이런 테라퓨틱스와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약기간은 3년이다.
이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런은 자체 보유한 CD3 수용체 표적 T-세포 연결항체(이하…
셀트리온-삼바에피스 등 개발 막바지...소송-바비스모가 변수로 등장
특허소송에 신약까지…아일리아 바이오시밀러 괜찮을까
국내외 제약사들이 대거 참여한 블록버스터 안과치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 시장에 시선이 쏠리고 있다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 삼천당제약 등 아일리아 바이오시밀러 개발에 총력전을 펼치는 가운데 로슈가 새내기 치료제 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’로 맹렬히 시장을 잠식하고 있다. 이런 가운데 리제네론이 국내 기업들을 상대로 제기한 특허…
임상 3상에서 오리지널 대비 동등성-유사성 확인
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대해 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
이번 허가…
셀트리온 ‘졸레어’ 시밀러, 임상 3상서 동등성 확인
셀트리온은 특발성 두드러기 치료제로 개발한 바이오시밀러 'CT-P39'가 오리지널 바이오의약품인 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 대비 유효성·동등성·안전성을 입증했다고 밝혔다.
셀트리온은 12일 미국 알레르기천식면역학회(ACAAI 2023)에서 졸레어의 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. ACAAI는 이달 9일부터…