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신약

허가심사 기간, 합성의약품 < 바이오의약품 항암제 허가건수 가장 많아

바이오워치

글로벌 신약 국내 허가기간 314일…증가세 이유는?

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2011년부터 2020년까지 10년 간 한국에서 허가 받은 글로벌제약사의 235개 신약의  허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 계속 길어졌다고 16일 밝혔다. 협회가 한국의 신약 허가 기간을 조사한 결과 2017년까지 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해 2주 정도 늘어난 것으로…

몽골∙중국∙필리핀∙인도네시아 이은 다섯 번째 해외 허가...글로벌 진출 탄력

뉴스스탠드

HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 싱가포르 허가

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 밝혔다. 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 다섯번째로 품목허가를 획득했다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성…

신약 후보물질 임상시험 전주기에 걸친 지원

바이오워치

임상시험지원재단-신약개발사업단, “국내신약 개발 위해 손잡았다”

국가임상시험지원재단(이사장 배병준))과 국가신약개발사업단(단장 묵현상)은 12일 '국내신약 개발 및 제약산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 국가임상시험재단은  '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 보건복지부로부터 '국가 임상시험지원센터' 및 '신약연구개발 정보관리 전문기관'으로'지정받아 제약기업, CRO 및 임상시험…

아리바이오 미국 임상 3상 진행, 젬백스는 미국·유럽서 2상

바이오워치

국내 기업중 알츠하이머 신약 개발 가시권에 접어든 곳은?

바이오젠과 에자이가 공동개발한 일츠하이머 치료제 '레카네맙'을 미국 FDA가 지난 6일 (현지시간) 가속승인함에 따라 국내 제약바이오기업의 치매치료제 개발에 관심이 쏠리고 있다. 여러 곳의 국내 제약바이오기업이 치매 치료제 개발에 뛰어들고 있으나 임상 2상 이상을 진행중인 후보물질은 2개에 불과하고 상용화 시점은 이르면 2025년으로 전망되고 있다.…

메디톡스 관계사…미생물유전자치료제 개발 핵심 기술

단신

리비옴, 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 ‘eLBP’ 일본 특허 획득

메디톡스(대표 정현호)의 관계사 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 '리비옴'(대표 송지윤)은 지난 9일 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 'eLBPTM'(eLBP)의 핵심 기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 11일 밝혔다. 해당 특허는 리비옴의 차세대 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 개발을 위한…

1분기 인수 완료할 듯....혈압 강하 후보약물 '박스드로스타트' 보유

바이오워치

아스트라제네카, 美 신코 인수…“심장·신장영역 시너지 강화”

아스트라제네카가 심장·신장 파이프라인 강화를 위해 신약 개발 바이오사 신코(CinCor Pharma, Inc.)를 인수한다. 심장·신장 질환 관련 치료 옵션을 보완하고, 기존 보유하고 있는 '포시가'(당뇨병치료제)와의 시너지도 기대하고 있다. 아스트라제네카는 만성 신장질환 뿐만 아니라 고혈압에 대한 새로운 치료법의 임상을 하고 있는  바이오사…

빅파마 오리지널 의약품·코로나19로 여유자금 충분..."신규 파이프라인 확충"

바이오워치

글로벌 빅파마 올해 키워드는 ‘인수합병·라이선스인’

올해 글로벌 바이오트렌드는 여유 자금이 충분한 빅파마의 신규 파이프라인 확충을 위한 '인수합병(M&A)'과 '라이선스인'이 될 전망이다. 특히 여전히 미충족 수요가 큰 항암제와 뇌질환 관련 신약에 집중하는 모양새다. 국내 바이오 업계에도 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 4일 업계에 따르면 글로벌 빅파마는 오리지널 의약품과 코로나19 관련…

인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 사업부 간 시너지 극대화

바이오·제약

대한뉴팜, 이원석 대표이사 취임… ‘글로벌 제약 도약 발판 마련’

대한뉴팜은 이원석 부사장이 1월 2일자로 대표이사 사장으로 취임했다고 밝혔다. 신임 이원석 사장은 1977년생으로, 2004년도에 입사해 해외사업팀, 재무팀, 경영관리팀 등을 거쳐 작년까지 경영관리본부 부사장직을 역임했다. 이원석 사장은 취임사에서 "인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 사업부 간의 시너지를 창출하기 위해 새롭게…

FDA-바이오젠, 의사결정 과정 문제 보고서 공개

바이오워치

“아두헬름 허가 부적절”…FDA 알츠하이머 심사 강화할 듯

바이오젠의 알츠하이머 치료제인 '아두헬름(Aduhelm)'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정에서 부적절한 의사 결정이 있었다는 보고서가 공개됐다. 이에 따라 FDA는 새로운 알츠하이머 약물 검토에 대한 기준 조정에 나설 것으로 전망된다. 2일 미국 의약전문지 피어스파마 등에 따르면 지난 18개월에 걸친 조사를 통해 바이오젠과 규제기관이…

한국제약바이오협회, 제24호 정책보고서 발간

단신

“제약바이오산업, 디지털전환 가속화된다”

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단을 담은 '제약바이오산업의 디지털 전환과 대응'을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를  최근 발간했다. 이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 '제약바이오산업의 디지털…

"FDA 제출예정 2상 IND 소개, 기술수출 추진"

바이오워치

큐라클, 2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

난치성 혈관질환 및 대사성질환 혁신신약 개발기업 큐라클은 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2023)를 통해 주요 글로벌 제약사들과 대면 미팅을 가질 예정이라고 21일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월, 전 세계 제약·바이오 기업 및 투자자를 초청해 개최하는 세계 최대의 헬스케어…

의약품 개발 과정서 축적된 기술력·인프라에 마케팅 능력도 갖춰

바이오워치

제약업계, 반려동물 의약품을 신성장동력으로

제약기업들이 인체용 의약품 개발과정에서 축적한 기술력과 인프라를 바탕으로 반려동물 의약품 개발에 적극 나서고 있다. KB금융지주 경영연구소가 올해 6월 발표한 '2021년 반려동물 보고서'에 따르면 우리나라 반려 인구는 약 1500만 명이다. 또 국내 반려동물 산업 시장은 2015년 1조 9000억원 규모에서 2027년 6조원 규모에 이를 것으로…
바이오워치

식약처, 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주’ 신약 허가

식품의약품안전처는 글락소스미스클라인의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'를 12월 14일 신약으로 허가했다고 밝혔다. ‘젬퍼리주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체이다. 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성…

고환율·고물가·고금리 여파…일부 기업 구조조정 상황도 직면

바이오워치 머리기사

바이오기업 임상시험 중단 속출…원인은 ‘자금난’

경기 침체로 제약 바이오 분야 투자에 한파가 몰아지면서 진행 중인 임상 시험의 중단 및 철회가 속출하고 있다. 특히 파이프라인(신약후보물질)에 대한 임상을 공개하면서 VC(벤쳐 캐피탈) 등으로부터 투자를 받아 온 바이오업계는 '임상 중단 → 투자악화 → 자금경색‘이란 악순환에 빠져 일부 기업은  존립마저 위태로운  상황에 빠질 것이라는 암울한 전망도 나오고…

美UCLA 로버트 퍼시피시 박사 & USC 은주 퍼시피시 교수와 협업

단신

유유제약 안구건조증 등 신약 R&D에 미국 연구자 합류

유유제약이 미국에서 R&D 진행 중인 다발성경화증과 안구건조증 치료제 신약 연구에 미국 약학 분야 연구자들이 합류했다. 유유제약은 글로벌 시장을 목표로 개발중인 신약 연구에 UCLA 대학 유망기술이전 사무국의 Robert Pacifici 박사와 USC 대학의 Eunjoo Pacifici 교수 부부가 합류했다고 7일 밝혔다. Robert…

심평원, 산출식 오래돼 '타당성' 보완 제도개선 KPRIA, 캐나다·호주 추가...제약산업에 '악영향' 지적

바이오워치

“약가 참조국 추가…국내 신약 도입 지연시킬 것”

다국적제약업계가 국내의 약가 참조국에 캐나다와 호주가 추가되자 중증·희귀질환 치료제의 도입이 지연돼 신약 접근성을 악화시킬 수 있다는 입장을 냈다. 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)는 최근 '경제성 평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설'과 관련해 "중증∙희귀질환 환자를 위한 신약 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시켜…
단신

대웅제약, 바이오∙헬스케어 스타트업 발굴 육성 앞장

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 바이오∙헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 '이노베어 공모전' 2기를 실시한다고 2일 밝혔다. 대웅제약과 한국표준협회(KSA)가 공동 주관·주최하는 이번 공모전은 ▲제제 전달 플랫폼 ▲ 세포 유전자 및 항체 개발 기술 ▲저분자 및 mRNA 신약 ▲디지털 헬스케어 ▲반려동물…

화이자>삼성에피스·암젠>셀트리온·산도스·바이오콘

바이오워치

FDA 허가받은 바이오시밀러 가장 많은 기업은?

미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받은 기업은 화이자다. 지난 2015년 3월 첫 번째 바이오시밀러 승인이 있은 이후 현재까지 총 39개 바이오시밀러가 허가 받았는데, 화이자가 총 7개 바이오시밀러를 가지고 있다. 한국바이오협회는 지난달 기준으로 총 39개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다고 2일 발표했다. 시밀러 시장이…

메디콕스, 경구용 인슐린 라이선스인 국내 독점 유통 계약 체결

뉴스스탠드

세계 최초 경구용 인슐린 개발한 ‘오라메드’, 한국서 기술설명회

나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)는 12월 29일 조선 팔래스호텔에서 코스닥 상장사 메디콕스와 함께 ‘세계 최초 경구용 인슐린 기술설명회’를 개최한다. 이번 행사는 세계 최초로 개발되고 있는 오라메드의 경구용 인슐린에 대한 기술 소개와 저변 확대를 위해 마련됐으며, 오라메드의 나다브 키드론(Nadav…