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신약

지난해 7월 식약처 허가로 국내 출시 본격화 "반응지속기간 17.5개월로 길어 생존기간 연장에 기여 기대"

폐암 치료제 ‘엑스키비티’… “생존기간 2년까지 늘려”

한국다케다제약이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티'(모보서티닙숙신산염)를 국내에 선보였다. 엑스키비티는 국내에서 허가받은 표피성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 표적치료제 가운데 유일한 경구(먹는) 치료제로 1일 1회 복용하면 된다. 한국다케다제약은 1일 기자간담회를 열어 이전 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입…

엑소좀산업협의회 정기총회 열고 배신규 회장 등 임원진 재선임

엑소좀산업협의회는 31일 2023년 정기총회를 개최하고 배신규 회장 등 기존 기존 임원진을 재선임했다. 엑소좀산업협의회는 엑소좀 기반 신약개발 바이오텍이 모여 엑소좀 관련 기술 발전, 응용 분야 확대, 산업 활성화 등을 위해 2021년 출범했으며, 출범 당시 14개 회원사였던 협의회는 1년만에 35개 회원사로 늘었다. 정기총회는…

2월 27·28일 일반 공모청약후 3월초 상장

지아이이노베이션, 코스닥 상장 절차 돌입…증권신고서 제출

㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작한다고 밝혔다. 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처로, 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 GI-SMARTTM은 최적의…

머코 AI 소프트웨어 '신시아' 활용한 연구개발 업무협약 체결

JW중외제약, 글로벌 제약 ‘머크’와 AI 활용 신약 개발 추진

JW중외제약은 독일 머크 라이프사이언스(Merck Life Science, 머크)와 AI를 이용한 신약의 원료의약품 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 협약에 따라 머크는 JW중외제약에 자사의 AI 소프트웨어 '신시아(Synthia™)'를 제공한다. 신시아는 신약개발 단계 원료의약품의 합성 루트를 신속하게…

알츠하이머·비만 치료제 신약 성공 여부에 관심

올해 뜨는 신약은 바로 ‘이 약’

연초부터 알츠하이머와 비만 치료제 신약이 허가를 받으면서 시장 진입 여부에 관심이 쏠리고 있다. 27일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 이달 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리가 신청한 알츠하이머병 신약 '도나네맙'에 대한 가속 승인을 거절하면서, 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 '레카네맙'의 초기 시장 확보가 더 유리해질 것으로 전망된다.…

브라질 소화성 궤양용제 시장 8000억원 규모로 전세계 6위

HK이노엔, 브라질 제약사와 ‘케이캡정’ 기술 수출 계약 체결

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)'와 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은…

메드팩토, 글로벌 헬스케어 전문가 박남철 부사장 영입

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 박남철 前 에이타스 글로벌 마켓(Aetas Global Markets) 대표이사를 부사장으로 영입했다고 25일 밝혔다. 박남철 부사장은 제약, 바이오, 의료기기 등 헬스케어 분야에 전문적인 지식을 갖춘 글로벌 헬스케어 전문가다. 박 부사장은 아시아, 유럽 중심으로…

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종, 두 질환 치료제로 동시 허가

안과질환 이중특이항체 치료제 ‘바비스모’ 국내 허가

한국로슈는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 '바비스모'(파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제다. 두 가지 주요 질환 발병 경로인…

유유제약 안구건조증 신약 후보물질 ‘YP-P10’, 글로벌 안과 전문지서 소개

유유제약은 R&D 진행중인 안구건조증 파이프라인 'YP-P10'이 글로벌 탑티어 안과 전문지 ' theophthalmologist'에서 혁신적이고 선도적인 신약 프로그램으로 소개됐다고 16일 밝혔다. 유유제약 유원상 대표이사는 ' theophthalmologist' 인터뷰 형식으로 진행된 보도에서 YP-P10 개발배경, 연구 히스토리,…

허가심사 기간, 합성의약품 < 바이오의약품 항암제 허가건수 가장 많아

글로벌 신약 국내 허가기간 314일…증가세 이유는?

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2011년부터 2020년까지 10년 간 한국에서 허가 받은 글로벌제약사의 235개 신약의  허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 계속 길어졌다고 16일 밝혔다. 협회가 한국의 신약 허가 기간을 조사한 결과 2017년까지 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해 2주 정도 늘어난 것으로…

몽골∙중국∙필리핀∙인도네시아 이은 다섯 번째 해외 허가...글로벌 진출 탄력

HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 싱가포르 허가

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 밝혔다. 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 다섯번째로 품목허가를 획득했다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성…

신약 후보물질 임상시험 전주기에 걸친 지원

임상시험지원재단-신약개발사업단, “국내신약 개발 위해 손잡았다”

국가임상시험지원재단(이사장 배병준))과 국가신약개발사업단(단장 묵현상)은 12일 '국내신약 개발 및 제약산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 국가임상시험재단은  '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 보건복지부로부터 '국가 임상시험지원센터' 및 '신약연구개발 정보관리 전문기관'으로'지정받아 제약기업, CRO 및 임상시험…

아리바이오 미국 임상 3상 진행, 젬백스는 미국·유럽서 2상

국내 기업중 알츠하이머 신약 개발 가시권에 접어든 곳은?

바이오젠과 에자이가 공동개발한 일츠하이머 치료제 '레카네맙'을 미국 FDA가 지난 6일 (현지시간) 가속승인함에 따라 국내 제약바이오기업의 치매치료제 개발에 관심이 쏠리고 있다. 여러 곳의 국내 제약바이오기업이 치매 치료제 개발에 뛰어들고 있으나 임상 2상 이상을 진행중인 후보물질은 2개에 불과하고 상용화 시점은 이르면 2025년으로 전망되고 있다.…

메디톡스 관계사…미생물유전자치료제 개발 핵심 기술

리비옴, 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 ‘eLBP’ 일본 특허 획득

메디톡스(대표 정현호)의 관계사 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 '리비옴'(대표 송지윤)은 지난 9일 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 'eLBPTM'(eLBP)의 핵심 기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 11일 밝혔다. 해당 특허는 리비옴의 차세대 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 개발을 위한…

1분기 인수 완료할 듯....혈압 강하 후보약물 '박스드로스타트' 보유

아스트라제네카, 美 신코 인수…“심장·신장영역 시너지 강화”

아스트라제네카가 심장·신장 파이프라인 강화를 위해 신약 개발 바이오사 신코(CinCor Pharma, Inc.)를 인수한다. 심장·신장 질환 관련 치료 옵션을 보완하고, 기존 보유하고 있는 '포시가'(당뇨병치료제)와의 시너지도 기대하고 있다. 아스트라제네카는 만성 신장질환 뿐만 아니라 고혈압에 대한 새로운 치료법의 임상을 하고 있는  바이오사…

빅파마 오리지널 의약품·코로나19로 여유자금 충분..."신규 파이프라인 확충"

글로벌 빅파마 올해 키워드는 ‘인수합병·라이선스인’

올해 글로벌 바이오트렌드는 여유 자금이 충분한 빅파마의 신규 파이프라인 확충을 위한 '인수합병(M&A)'과 '라이선스인'이 될 전망이다. 특히 여전히 미충족 수요가 큰 항암제와 뇌질환 관련 신약에 집중하는 모양새다. 국내 바이오 업계에도 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 4일 업계에 따르면 글로벌 빅파마는 오리지널 의약품과 코로나19 관련…

인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 사업부 간 시너지 극대화

대한뉴팜, 이원석 대표이사 취임… ‘글로벌 제약 도약 발판 마련’

대한뉴팜은 이원석 부사장이 1월 2일자로 대표이사 사장으로 취임했다고 밝혔다. 신임 이원석 사장은 1977년생으로, 2004년도에 입사해 해외사업팀, 재무팀, 경영관리팀 등을 거쳐 작년까지 경영관리본부 부사장직을 역임했다. 이원석 사장은 취임사에서 "인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 사업부 간의 시너지를 창출하기 위해 새롭게…

FDA-바이오젠, 의사결정 과정 문제 보고서 공개

“아두헬름 허가 부적절”…FDA 알츠하이머 심사 강화할 듯

바이오젠의 알츠하이머 치료제인 '아두헬름(Aduhelm)'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정에서 부적절한 의사 결정이 있었다는 보고서가 공개됐다. 이에 따라 FDA는 새로운 알츠하이머 약물 검토에 대한 기준 조정에 나설 것으로 전망된다. 2일 미국 의약전문지 피어스파마 등에 따르면 지난 18개월에 걸친 조사를 통해 바이오젠과 규제기관이…

한국제약바이오협회, 제24호 정책보고서 발간

“제약바이오산업, 디지털전환 가속화된다”

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단을 담은 '제약바이오산업의 디지털 전환과 대응'을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를  최근 발간했다. 이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 '제약바이오산업의 디지털…