웨이센, 식약처 혁신의료기기SW 제조기업 인증 획득
의료 인공지능(AI) 기업 웨이센이 식품의약품안전처의 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 웨이센은 제품 개발부터 검증, 유지보수 등…
식품의약품안전처
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“순수 우리 기술로 세상에 없던 수술로봇 만들죠”
“의료용 로봇을 선택한 이유요? 제일 어려운 분야이기 때문이죠. 공학자의 숙명은 있는 것을 개량하는 것이 아니라 존재한 적이 없는…
식약처 "녹말 이쑤시개는 식품이 아닙니다"
최근 소셜미디어(SNS)에서 유행하는 '녹말 이쑤시개 튀김'에 대해 식품의약품안전처가 공식적으로 주의를 당부했다. 23일 식약처는 '녹말 이쑤시개는 식품이 아닙니다'라는 제목의…
세라젬 “척추온열 의료기기 임상 환자 모집 시작”
세라젬이 자사 척추온열 의료기기의 사용목적 추가를 위한 임상을 본격 추진한다. 세라젬의 임상 연구 전문 자회사 ‘세라젬클리니컬’은 세라젬의 의료기기…
허가 11개월 만에...국내 1호 디지털치료기기 처방 시작
불면증에 사용하는 국내 최초 디지털 치료기기 ‘솜즈’의 정식 처방이 시작됐다. 식품의약품안전처가 지난해 2월 솜즈를 허가한지 11개월 만에 이뤄진…
알츠하이머 치료제 개발 속도내는 삼성제약, 임상 3상 변경 신청
삼성제약이 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 삼성제약은 지난 5월 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내…
식약처, 비타민K2 식품첨가물 인정…제노포커스는 ‘방긋’
식품의약품안전처가 비타민K2를 식품첨가물로 신규 지정했다. 이를 활용한 국내 건강기능식품(건기식) 시장의 급성장이 예상되는 가운데, 제노포커스가 매출에 직접적인 영향을 받을…
식약처, ADHD 치료제 오남용 방지 ‘가이드라인’ 제정
식품의약품안전처가 '주의력결핍 과다행동장애(ADHD)' 치료제 오남용을 막기 위한 가이드라인을 제정했다고 29일 밝혔다. 이번에 제정된 가이드라인은 식약처가 공개한 ‘마약류의 오남용…
식약처, ‘차세대 의약품’ 지원한다…세포외소포치료제 가이드라인 개정
식품의약품안전처가 신개념 바이오의약품의 신속 개발을 지원하기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 식약처는 22일 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다. 세포외소포는…
“효율적 규제 체계 마련” … ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과
‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다. 의료계에서 사용되는 디지털 제품에 대한 체계적인 규제와 관리가 가능할지 주목된다. 이번 ‘디지털의료제품법’은 디지털…