식약처, ADHD 치료제 오남용 방지 ‘가이드라인’ 제정
식품의약품안전처가 '주의력결핍 과다행동장애(ADHD)' 치료제 오남용을 막기 위한 가이드라인을 제정했다고 29일 밝혔다. 이번에 제정된 가이드라인은 식약처가 공개한 ‘마약류의 오남용…
식품의약품안전처
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식약처, ‘차세대 의약품’ 지원한다…세포외소포치료제 가이드라인 개정
식품의약품안전처가 신개념 바이오의약품의 신속 개발을 지원하기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 식약처는 22일 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다. 세포외소포는…
“효율적 규제 체계 마련” … ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과
‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다. 의료계에서 사용되는 디지털 제품에 대한 체계적인 규제와 관리가 가능할지 주목된다. 이번 ‘디지털의료제품법’은 디지털…
시장 재편 노리는 메디톡스 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 출시
메디톡스 계열사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 무기로 국내 시장 점유율 확대에 나선다. 메디톡스와 뉴메코는 차세대 보툴리눔 제제…
의약품 부작용 피해 상담 ‘챗봇’으로 가능해진다
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 ‘챗봇 서비스’를 12일 개시한다. 챗봇은 채팅과 로봇의 합성어로, 대화 기능이 있는…
영역 넓히는 이지케어텍... ‘폐렴 진단 AI’ 임상 계획 식약처 승인
디지털 헬스케어 기업 이지케어텍이 인공지능(AI) 기반 진단 소프트웨어로 본격 영역 확장에 나선다. 이지케어텍은 식품의약품안전처로부터 자사의 인공지능 활용 ‘폐…
솔메딕스 약물 주입장치 ‘라이트인’ 식약처 혁신의료기기 지정
의료기기 제조 기업 솔메딕스의 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다. 식약처는 2020년부터 첨단성, 혁신성이 뛰어난 기술을…
새출발하는 체외진단의료기기협회, “경쟁과 동시에 소통하는 장소로”
한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 하나의 통합협회로 새롭게 출범했다. 두 단체는 지난달 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최하고 초대 임원진 구성을 발표했다.…
동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 돌입한다
동아에스티가 고형암 면역항암제의 임상에 본격 돌입할 예정이다. 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번…
글로벌 AI 의료기기 평가기준 개발, K-식약처가 이끈다
식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의료기기에 대한 성능평가 국제 기준 개발을 이끈다. 식약처는 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회에 제안한 ‘인공지능·머신러닝 기반…