네 번째 디지털치료기기 허가받았지만…갈길 먼 처방 확대
식품의약품안전처가 국내 제3, 4호 디지털치료기기(Dtx)를 허가했다. 앞서 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘웰트-아이’가 2호 허가를 받은지 꼬박 1년 만이다. 식약처는 뉴냅스의…
식품의약품안전처
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코어라인 “뇌출혈 진단 보조 AI, 비급여 청구 시작”
의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트는 혁신의료기술로 선정된 자사 제품 ‘에이뷰 뉴로캐드’의 비급여 청구가 시작된다고 18일 밝혔다. 이에 따라…
오유경 식약처장 “AI 의료기기 글로벌 규제 선도할 것”
식품의약품안전처가 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 지원 개발과 규제 혁신에 나선다. 오유경 식약처장은 16일 경기도 성남시 소재 카카오브레인을 방문해…
랩지노믹스 배란-임신 진단키트 식약처 허가 획득
랩지노믹스는 자사 배란 및 임신 진단을 위한 신제품이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 '디데이 체크(D-Day…
라이프시맨틱스 심혈관 위험 평가 AI, 식약처 IND 승인
AI(인공지능) 기반 디지털 헬스케어 전문 기업 라이프시맨틱스가 심혈관 질환 위험을 검증하는 의료 AI 솔루션의 유효성 평가를 위한 임상…
이지케어텍, 식약처 GMP 인증 획득…의료 AI 상용화 가능성↑
이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에…
지엔티파마 알츠하이머 치료제, 임상 2상 IND 식약처 승인
신약 개발 기업 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상은…
식약처 “글로벌 CDMO 시장 성장세, 국내 기업 적극 지원할 것”
식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 규제 혁신과 지원 활성화를 예고했다. 식약처는 29일 인천 연수구 롯데바이오로직스 본사에서…
파마코바이오, 알츠하이머 치료제 임상 1상 IND 승인
피플바이오의 천연물 신약 개발 자회사 파마코바이오가 자사 알츠하이머 치료제의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처가 승인했다고 29일 밝혔다. 파마코바이오의 ‘DDN-A-0101’은…
퓨처켐 전립선암 치료제 ‘FC705’, 식약처 신속심사 품목 지정
방사성의약품 전문 기업 퓨처켐이 자사 전립선암 치료제 후보물질이 식품의약품안전처 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(이하 GIFT)’ 대상 품목으로 지정됐다고…