디지털치료기기? 전자약? 헷갈리는 용어에 ‘지끈’
지난 1월 국내 1호 디지털 치료기기인 ‘솜즈’의 실제 처방이 이뤄지며 헬스케어의 디지털 전환에 대한 산업계 관심이 뜨겁다. 디지털…
식품의약품안전처
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아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”
아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를…
휴메딕스, 국내 첫 헤파린나트륨 원료의약품 등록
휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨을 원료의약품으로 등록(DMF)하고 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 공급받은…
메디웨일 “의료AI 기업 대표로 KIMES 건보정책세미나 참석”
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일 최태근 대표가 14일 건강보험정책세미나에서 의료AI 기업 대표로 패널 토론에 나선다. 국내 최대 의료기기 전시회…
삼성제약 알츠하이머 치료제, 임상 3상 변경 식약처 승인
식품의약품안전처가 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다. 삼성제약은 투여 용량군을 단순화하기 위해 기존 0.56mg과 1.12mg…
코어라인 ‘대동맥 박리 진단 AI’, 혁신의료기기 지정
의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(이하 코어라인)가 응급의료 부문을 빠르게 확장하고 있다. 코어라인은 자사 심혈관 영상 검출 및 진단…
코오롱생과 “인보사 허가 취소 불복, 대법원 상고 결정”
코오롱생명과학이 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 허가 취소를 둘러싼 법적 분쟁을 대법원에서 이어가기로 결정했다. 코오롱생과는 ‘인보사의…
카카오헬스 "식약처·FDA에 ‘파스타’ 선보여"
카카오헬스케어(이하 카카오헬스)가 글로벌 의료기기 산업 관계자들에게 자사 신규 서비스 ‘파스타’를 시연했다. 카카오헬스는 글로벌 의료제품 규제 당국 관계자와 글로벌…
"안전검사 제대로 안받아"...미끼용 멸치 속여 판 업체 검거
비식용으로 수입한 냉동멸치를 식용으로 속여 팔아 7000만원의 수익을 낸 업체가 검거됐다. 15일 식품의약품안전처(식약처)는 비식용(미끼용)으로 수입한 멕시코산 냉동멸치를 일반음식점…
이지케어텍, 5개 분기 만에 영업 흑자
디지털 헬스케어 기업 이지케어텍이 기존 사업 강화와 신사업 분야 진출 등에 힘입어 실적 개선에 성공했다. 이지케어텍은 2023년도 10~12월…