한국릴리 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 적응증 확대
한국릴리는 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(아베마시클립)’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의…
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'임핀지', 담도암 1차 치료 병용요법 적응증 추가…국내 최초
한국아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'가 국소 진행성 비소폐암, 소세포 폐암에 이어 담도암에 대해 1차 치료요법으로 적증응을 추가로 인정받았다. 한국아스트라제네카(대표이사 사장…
“왜, 보툴리눔 제제 수출기업이 범법자 취급을 받아야 하죠?”
식품의약품안전처의 기계적이고 무리한 법 적용이 보툴리눔 제제, 일명 보톡스 제품을 제조해 해외에 수출하는 기업들을 범법자 취급하고 있다는 지적이다.…
빵빠레도?... 냉장고 속 '부적합' 우유·치즈 제품 확인!
최근 롯데제과는 한보제과에 위탁생산한 아이스크림 제품인 '빵빠레 샌드 카스타드'를 전량 회수했다. 식품의약품안전처(식약처)가 우유나 치즈 등 유가공 제품의 식품…
사노피 '듀피젠트', 만6개월 이상 영유아 아토피 환자까지 적응증 확대
사노피 한국법인은 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대…
식약처, 보툴리눔 톡신 수출 기업에 잇따른 품목 허가 취소 …왜(?)
식품의약품안전처가 기계적으로 법을 해석해 보툴리눔 제제(일명 보톡스)를 해외에 수출하고 있는 국내 바이오 기업들이 품목허가 취소 및 영업정지 처분을…
무선 심박동기 '마이크라' 시술시간 줄이고, 부작용 낮춰
"국내에서 무전극선 심방동기 '마이크라'를 수술받은 첫 케이스는 2018년도 당시 79세 환자다. 맥박이 느리고 심장 크기가 커 몇 달을…
특허만료됐는데도 복제약 미출시 의약품은 무려 476품목…왜?
셀트리온제약의 간장약 '고덱스', 한국로슈의 유방암치료제 '허셉틴' 등 의약품 476품목은 등재 특허권이 만료됐는데도 복제(제네릭) 의약품이 미출시된 품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처는…
바이오넷 'Brio X 시리즈', 메디카 2022에서 선보여
의료기기 전문기업 바이오넷이 오는 11월 14~17일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회 ‘메디카(MEDICA) 2022’에 참가해 주요 제품과…
고혈압 환자 혈당관리 전용 '메디컬 푸드' 출시 가능해졌다
고혈압 환자의 혈압관리에 도움을 주는 특수의료용도식품, 이른바 메디컬 푸드(Medical Food)가 빠르면 올해 중으로 출시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 다양한…