식약처

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처‧학계‧국내 제약바이오 기업 10개사 등을 포함한 '2023 베트남 제약 민‧관 대표단'이 지난 5일부터 8일까지 베트남 하노이와 호치민을 방문, 양국 비즈니스 협력을 강화했다고 10일 밝혔다. 베트남산업조사컨설팅(VIRAC)에 따르면 지난해 기준 베트남 의약품 시장 규모는 약 82억 달러(약 10조6600억…

여름철 복날이 되면 많은 사람들이 삼계탕이나 닭을 활용한 보양식품을 찾는다. 그러나 무더운 여름에는 ‘캠필로박터 제주니(Campylobacter jejuni)’ 식중독 발생이 늘어날 수 있어 특히 주의해야 한다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 5년간 발생한 캠필로박터균 감염으로 인한 식중독 88건 중 34건이 초복이 시작되는 7월에 발생했다.…

의약품 허가를 받지 않은 한약재를 제조 및 판매한 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처) 위해사범중앙조사단은 무허가한약재를 판매한 A 업체와 전임대표 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다. 위반 품목은 A사의 ‘황기밀자’ 등 12개 제품으로 알려졌다. B씨는 이미 허가를 받은 다른 제품의 포장지로 무허가 제품을 포장하고, 제품 구분을 위해…

쌀국수, 초밥, 카레 등 아시아요리를 배달하고 판매하는 음식점 32곳이 식품위생법을 위반한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처(식약처)는 6일 '아시아요리 배달 음식점 집중 위생점검 결과'를 공개하며 관할 기관에 해당 음식점에 대한 행정 처분을 요청했다고 밝혔다. 식약처는 5월 30일부터 6월 2일까지 전국의 아시아요리 음식점 총 2585곳을 점검했다.…

마약류 관련 정보를 한 곳에서 찾아볼 수 있는 데이터베이스가 공개된다. 28일 식품의약품안전처는 ‘마약정보데이터베이스’를 공개하며 일반인과 관련 부처 담당자에게 마약 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 해당 데이터베이스는 마약류 445종(마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종), 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등 총 582종에 대한 설명을…

앞으로 민간기관에서도 농·수산물의 방사능 등에 대한 안전성 검사를 할 수 있다. 식품의약품안전처는 생산단계 농·수산물의 안전관리 강화를 위해 민간 농·수산물 안전성검사기관에서도 방사능 등을 검사할 수 있도록 관련 규정을 22일 개정·공포했다고 밝혔다. 그동안 생산단계 농·수산물의 방사능 검사는 국립농산물품질관리원 등 정부기관과 부산광역시 등…

전이성 거세 저항성 전립선암 신약 ‘플루빅토'의 국내 허가가 앞당겨질 전망이다. 허가당국으로부터 표적 방사성 리간드 치료제로서의 혁신성을 인정받아, 신속심사 대상 의약품으로 지정을 받았기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 노바티스의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 글로벌 혁신제품…

해열∙소염 진통제인 '덱시부프로펜' 성분제제의 투약 주의사항에 새로운 부작용 문구가 추가로 기재될 전망이다. 허가당국이 의약품 부작용 사망에 주요 원인으로 지목되는 '드레스증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome, DRESS)' 발생 사례를 예의주시하고 있기 때문이다. 이미…

희귀 심장 질환인 폐색성 비대성 심근병증 치료제가 국내 처방권에 진입한다. 다국적 제약기업 BMS가 개발한 '캄지오스(성분명 마바캄텐)'가 그 주인공으로, 1일 1회 경구 복용만으로도 치료 초기부터 뛰어난 증상 개선 효과가 확인됐다. 24일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 캄지오스가 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III)…

전이성 유방암 신약 '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'의 건강보험 급여권 진입에 파란불이 켜졌다. 한국다이이찌산쿄의 엔허투는 유방암 치료 분야에 획기적인 생존율 개선 혜택을 보고하며, 허가 단계부터 보험급여 심사까지 이슈를 몰고다닌 신규 항암제로 평가된다. 올해 3월 말 열린 제2차 암질환심의위원회(이하 암질심) 논의 끝에 재심의 판정을…

강력한 체중 감량 효과를 제시한 비만 주사제 '위고비(성분명 세마그루타이드)'가 국내 처방권에 진입한다. 위고비는 작년 4월 시판허가를 받은 동일 계열 GLP-1 유사체 '삭센다(성분 리라글루티드)'보다 투여 주기를 늘린 게 특징이다. 1일 1회 자가 투여하는 삭센다와 달리, 주 1회 투여로 편의성 및 체중 감량 효과를 대폭 개선했다.…

식품의약품안전처(이하 식약처)에서 소셜미디어(SNS)를 통한 식품·화장품 불법 판매를 단속했다. 식약처는 “SNS상에서 식품·화장품을 광고하고 판매하는 인플루언서 계정 84개 중 54개에서 불법행위를 발견해 삭제 뒤 고발 조치했다”고 20일 밝혔다. 인플루언서는 직역하면 ‘영향력 있는 사람’이다. 페이스북, 인스타그램, 유튜브와 같은 소셜 플랫폼…

시판 중인 일부 아보카도에서 기준치보다 200배 넘는 잔류농약이 검출돼 판매 중단 및 회수 조치가 내려졌다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 ‘주식회사 트릿지(서울시 서초구)’가 수입 및 판매한 콜롬비아산 아보카도(생산연도 2023년)에서 티아벤다졸이 2.03mg/kg 검출됐다. 잔류농약 기준치(0.01mg/kg 이하)의 203배다. 티아벤다졸은…

신라젠(대표이사 김재경)은 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 'BAL0891' 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 'BAL0891'은 신라젠이 지난해 9월 글로벌 제약기업 로슈에서 분사한 스위스 '바실리아'로부터 도입한 고형암 치료제 후보물질이다. 이번 임상은 진행성 고형암이 있는…

시중에 유통 중인 즉석조리식품과 가공식품에서 유전자 변형 종자가 검출되며 큰 논란이 일고 있다. 냉동 볶음밥, 짜장면, 치킨 등 소비율이 높은 13개 제품에서 국내 허가를 받지 않은 '미승인' 유전자 변형 주키니 호박 종자가 확인됐기 때문이다. 정부는 해당 종자 판매를 금지하는 동시에 제품 전량을 회수 및 폐기 조치에 돌입했다.…

보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역업체를 통해 간접수출한 것을 국내 판매로 판단해 검찰이 기소한 것과 관련해 해당 업체들이 법적 대응을 천명하고 나섰다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약사 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 14일 불구속기소했다. 이와 관련, 휴젤은 "(검찰의) 이번 기소는…

오는 8월부터 사람 유전자에 손상이나 돌연변이를 일으킬 수 있는 유전독성이 우려되는 o-아미노페놀 등 5종은 앞으로 염색약(염색샴푸 포함)에 원료로 사용할 수 없게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤 등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 내용으로…

국내에 등록된 원료의약품 10개 중 8개 이상은 외국산이어서 수입에 차질이 빚어지면 의약품 생산에 큰 타격이 우려된다.  실제 코로나19 기간중 일부 원료 의약품의 수급 어려움으로 완제 의약품 생산에 차질이 생기는 등 문제가 적지 않았다. 코메디닷컴이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 공공데이터 정보를 분석한 결과, 2002년 7월 원료의약품…

한국다케다제약이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티'(모보서티닙숙신산염)를 국내에 선보였다. 엑스키비티는 국내에서 허가받은 표피성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 표적치료제 가운데 유일한 경구(먹는) 치료제로 1일 1회 복용하면 된다. 한국다케다제약은 1일 기자간담회를 열어 이전 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입…

음식의 맛을 더욱 풍부하게 만드는 역할을 하는 향미증진제인 ‘5'-이노신산’ 등 6종이 신규 식품첨가물로 허용된다. 향미증진제는 식품의 맛이나 향미를 증진시키는 물질이다. 식품의약품안전처는 30일 해당 내용을 담은 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ 고시 개정안을 행정 예고했다. 이번 개정안에는 향미증진제 6종 허용, 증점제(점도를 높이는 물질)인…