삼진제약 "오송공장 주사제동, 식약처 GMP 승인"
삼진제약은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처에서 ‘GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은…
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코어라인 폐색선증 진단 AI, 식약처 혁신의료기기 지정
의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(이하 코어라인)는 자사 폐색전증 진단 보조 소프트웨어 ‘에이뷰 PE’가 최근 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.…
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 품목허가 획득
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 천식·두드러기 치료제인 ‘옴리클로 프리필드시린지주’의 품목 허가를 획득했다고 24일 공시했다. 이번 허가는 지난해 6월 30일 셀트리온이 품목허가를…
미소정보기술, 식약처 의료기기 제조 GMP 인증 획득
데이터 플랫폼 전문기업 미소정보기술이 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. GMP는 의료기기의 설계부터 개발,…
"톡신 허가취소, 항소심서 제동" 메디톡스, 식약처에 일부 승소
보툴리눔 톡신의 품목허가 취소 등을 두고 식품의약품안전처와 소송전을 벌이고 있는 메디톡스가 행정소송 2심에서 일부 승소했다. 대전고법 제1행정부는 13일…
코로나19 처방약보다 좋은 식품?...구매후기도 믿을 수 없다
식품의약품안전처(식약처)가 불법 광고혐의를 받는 온라인 게시물 232건을 적발해 조치에 나섰다. 대체로 이들 제품은 일반식품임에도 질병의 예방, 치료 효능이…
[수상] ‘의료기기의 날’ 은탑산업훈장에 DK메디칼솔루션 이준혁 대표
헬스케어 전문기업 DK메디칼솔루션은 이준혁 대표가 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 은탑산업훈장을 수상했다고 30일 밝혔다. ‘의료기기의 날’ 기념식은 매년 식품의약품안전처가…
MeDiF 한갑운 본부장, '의료기기의 날' 식약처장 표창 수상
한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)은 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념행사에서 한갑운 경영전략본부장이 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 30일 밝혔다. 한 본부장은 2020년부터 산업통상자원부 '의료기기 사업화…
의료기기 4년 연속 무역흑자...작년 5870억원
식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 산업 무역수지가 5878억원 흑자를 기록했다고 28일 밝혔다. 이는 2020년 이후 4년 연속 흑자 달성이다.…
치매 진행 늦출 수 있다?...알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가
알츠하이머 치매 치료의 개막을 알린 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 국내 상륙했다. 미국과 일본, 중국에 이어 세계 네 번째 허가…