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식약처

[바이오워치]

체외 진단 기기 변경 쉬워진다...네거티브 규제 적용

체외 진단 의료 기기 즉시 변경 대상 및 임상 시험 계획서 변경 보고 대상에 네거티브 규제가 적용된다. 정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안 점검 조정 회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환 성과 및 향후 계획'을 논의 및 확정했다. 이에 따라 체외 진단 의료 기기의 즉시 변경 허가 가능 대상이 대폭 넓어진다. 그간 즉시 변경 가능한…

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메디포스트, "카티스템 변경 허가 대상 아냐"

메디포스트는 동종 유래 세포 치료제 안전성 문제와 관련해 "카티스템은 식약처 품질 관리 기준에 따라 철저하게 관리하고 있다"고 밝혔다. 앞서 언론 보도를 통해 동종유래 세포 치료제 안전성 문제가 제기됐고 해당 업체들은 즉시 "자사 제품에는 문제가 없다"고 해명했다. 특히 메디포스트는 "세포 기증자를 변경  할 때 식약처의 허가 대상이 아니"라고…

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현장과 안 맞는 식약처 발사르탄 강경 대책 '삐끄덕'

일부 발사르탄 성분 고혈압 약에서 발암 물질이 검출된 사태 이후 식품의약품안전처가 오는 12월 31일까지 발사르탄 성분을 사용하는 모든 원료 및 완제사에 대해 공정 검증 자료를 제출하라는 강도 높은 행정 지시를 내렸다. 하지만 강도 높은 대책에 비해 공정 검증을 받을 수 있는 유일한 기관인 보건환경연구원이 업체의 검사 의뢰를 감당할 여건이 안 돼 제약…

청정원 "캔햄 전 제품 잠정 생산, 판매 중단"

세균이 검출된 캔햄 '런천미트'를 판매한 대상 청정원이 캔햄 전 제품의 생산 및 판매를 잠정 중단하기로 했다. 대상은 24일 회사 홈페이지에 임정배 대표 명의로 사과문을 게시했다. 대상은 "당사 런천미트 건으로 고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점에 대해 진심으로 사과드린다"며 "런천미트의 원인 규명 및 안전성 확보 시까지 당사 캔햄 전 제품의…

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식약처, 맞춤 상담 등 의료 기기 지원 개정안 행정 예고

식품의약품안전처가 의료 기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가 전 업체와의 맞춤형 상담제를 추진한다. 위해도가 낮은 체외진단 의료 기기는 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상이 가능해질 전망이다. 식약처는 18일 의료 기기 업체가 허가·심사 신청 전 연구 개발 중인 의료 기기의 특성 등을 설명할 수 있는 절차 신설 등을 담은 '의료 기기…

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테고사이언스 "칼로덤 안전 관리 이상 없다"

식품의약품안전처가 동종 유래 세포 치료제 안전성 관련 업계 실사를 진행한 것과 관련 테고사이언스는 자사 치료제 칼로덤은 문제가 없다는 입장을 밝혔다. 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 동종 유래 세포 치료제를 생산하는 제약사의 제품 관리 실태 파악에 나섰다. 앞서 한 언론 보도를 통해 동종 유래 세포 치료제 기업이 자체적으로 다른 사람 세포를 변경하는…

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오리지널 1개에 복제약 121개...식약처 제도 개선 촉구

발암 유발 물질(발사르탄) 고혈압 약 사태 확산의 원인으로 복제약(제네릭) 의약품의 무분별한 진입이 지적된 가운데, 15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정 감사에서 제네릭 허가에 대한 정부의 제도 개선을 촉구하는 목소리가 높아졌다. 국회 보건복지위원회 김광수 민주평화당의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '주요 약의 복제약 현황 자료'를 통해 기존…

아시아 최대 임상 시험 컨퍼런스 열린다

한국임상시험산업본부(KoNECT)가 오는 31일부터 3일간 아시아 최대 임상 시험 행사 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(KIC)'를 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개최한다고 4일 밝혔다. 올해 네 번째로 열리는 2018 KIC엔 식품의약품안전처, 미국보건복지부, 독일 식품의약청 등 정부 기관 및 제약 업계, 학계를 대표하는 해외 연자 40여 명을…