식약처, 희귀·난치성 질환자 수술 의료기기 공급 절차 간소화
희귀·난치성 질환자의 수술에 필요한 의료기기가 신속히 공급될 수 있도록 제품 공급 신청 제출 서류와 절차가 간소화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는…
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식약처, '혁신의료기기' 13개 지정… 진단보조·인지치료S/W 8개로 '최다'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술,…
'심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정
식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고…
작년 국내 의약품 생산실적 역대 최고, ‘28조 9500억’
바이오의약품의 성장에 힘입어 지난해 국내 의약품 생산실적이 역대 최고치를 기록했다. 식품의약품안전처는 2022년 생산실적이 28조 9503억 원으로 전년(25조 4906억…
장기에 스핑고미엘린 쌓이는 희귀병...신약 '젠포자임' 국내 허가
다국적 제약기업 사노피가 개발한 희귀의약품 '젠포자임(성분명 올리푸다제알파)'이 국내 처방권에 진입한다. 식품의약품안전처는 지난 25일 젠포자임을 희귀질환인 '산성 스핑고미엘린 분해효소…
내가 먹는 진통제도? 새로운 부작용 '주의보'
시중에 판매되는 일부 소염진통제 성분에서 새로운 약물 부작용 사례가 보고돼 각별한 주의가 요구된다. 안전성 검토 결과 '에스오메프라졸' 및…
식약처, 망막질환 진단소프트웨어 ‘혁신의료기기’ 지정
망막질환을 진단하는 인공지능(AI) 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 통합 심사·평가를 거쳐 에이아이인사이트의 ‘WISKY’를 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다. WISKY는…
못 믿을 어린이 감기약, 발암 유발 '아스파탐' 첨가물로 대거 사용
동아제약의 챔프, 대원제약의 콜대원키즈펜시럽 등 어린이 감기약이 품질 이슈로 소비자들의 불신을 받고 있는 가운데, 세계보건기구에서 발암유발 가능물질로 새롭게…
식약처 "아스파탐 안전성에 문제없다…현행 사용 기준 유지"
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는…
인공색소넣고 '천연색소'라 속인 '마카롱' 제조업자 4곳 적발
식품의약품안전처는 마카롱에 타르색소를 사용하고 천연색소를 사용한 것처럼 거짓 표시‧광고한 업체 등 10개소를 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'과 '식품위생법'…