[바이오워치]
메디톡스 VS. 대웅제약, 미국서 또 소송…”나보타 영향 없을 것”
메디톡스와 앨러간이 미국에서 대웅제약과 에볼루스를 상대로 소송을 제기해 미국 진출이 임박한 대웅제약 나보타에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 모아지고 있다.
메디톡스는 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술 문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 앨러간과 함께 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼루스를 지난…
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머크, 인공지능과 블록체인 연결 신기술 美 특허
머크가 인공지능(AI)과 블록체인 기술을 연결하는 새로운 보안 절차인 ‘크립토-오브젝트(crypto-objects)’가 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허를 받았다고 1일밝혔다.
특허받은 새로운 기술은 기계학습을 활용해 물리적 사물이 갖는 고유의 특징인 '사물 지문'을 파악하고 이를 통해 물리적 사물을 블록체인과 연결시킨다. 사물 지문으로…
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美 FDA “유전자-세포 치료제 승인 쉬워진다”
미국이 세포 및 유전자 치료제가 환자들에게 빨리 적용될 수 있도록 정책 마련에 나섰다.
미국 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀립 국장은 16일 성명을 내고 “효과적이고 안전한 세포·유전자 치료제 개발을 지원하는 다양한 정책을 올해 마련하겠다”고 밝혔다. 이를 위해 임상시험 평가 직원을 대폭 확대하고, 세포·유전자 치료제 특성에 맞춘 새 가이드라인을…
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텔콘RF제약 관계사, 美 나스닥 상장사 합병
텔콘RF제약 관계사 엠마우스 라이프 사이온스가 미국 나스닥 상장사 마인드 애널리틱스와 합병, 나스닥 상장을 추진한다.
텔콘RF제약은 7일(현지시간) 엠마우스 라이프 사이언스(Emmaus Life Sciences)가 마인드 애널리틱스(MYnd Analytics)와 합병 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.
이번 합병 계약으로 엠마우스는 합병…
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메디포스트, 뉴모스템 美 임상1/2상 종료
메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다. 이번 임상을 통해 용량별 안전성을 확인했다.
뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며 기관지폐이형성증 (Bronchopulmonary Dysplasia – BPD)의 예방과 치료를 목적으로 한다.…
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큐젠바이오텍, 美서 베타글루칸 하이드로젤 기술 발표
베타글루칸 개발 전문기업 큐젠바이오텍은 미국 샌프란시스코에서 열리는 제11차 '바이오테크 쇼케이스 컨퍼런스'에서 회사 비전 및 개발 제품 발표에 나선다고 3일 밝혔다.
7일부터 9일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 이 컨퍼런스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 동시에 진행되는 행사로 매년 세계 제약바이오 기업의 주요 임원 및 투자자를 초청해…
‘약가와의 전쟁’ 선포한 트럼프, 의문점 세 가지
민간 보험의 왕국인 미국에도 65세 노인 등 특정 자격 요건을 갖춘 시민에게 제공되는 공공 보험이 있다. 1965년 제정된 '메디케어(Medicare)' 제도가 바로 그것이다.
트럼프 행정부는 2018년 초부터 메디케어 파트B(의사 진료비, 외래 진료비, 일부 재택 건강 관리 서비스 지원)에 대한 대대적인 약가 인하 정책을 발표하고 있다. 지난 5월,…
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미국은 셀트리온을 원한다
자회사 셀트리온 헬스케어 회계 이슈가 부각되면서 주가가 직격탄을 맞고 있지만 이와 별개로 셀트리온 미래 가치는 여전히 주목받고 있다.
특히 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득하면서 미국 시장에서의 청신호가 켜진 상태.
미국 시장은 전 세계 제약시장 규모 절반을…
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셀트리온 허쥬마, 3조 미국 시장 입성
국산 바이오시밀러가 또 한번 미국 시장 진출에 성공했다.
셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 허쥬마 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
허쥬마 오리지널 의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙). 허셉틴은 연간 약 7조8100억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터…
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네오펙트, 무역의 날 기념식서 ‘300만불 수출의 탑’ 수상
디지털 재활 솔루션 기업 네오펙트가 7일 서울 코엑스에서 개최되는 제55회 무역의 날 기념식에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상한다고 밝혔다.
제55회 무역의 날 행사에서는 수출 증대에 기여한 기업에 수출의 탑을 수여하며, 지난해(2017년) 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 1년간 실적을 심사 기준으로 한다.
네오펙트는 전년도 하반기부터 올해…
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5조 美 시장 뚫은 셀트리온 트룩시마, 한국 바이오史 이정표
셀트리온 트룩시마가 리툭시맙 바이오시밀러로서는 세계 최초로 미국 시장에 입성한다.
셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마(TRUXIMA) 판매 허가를 받았다.
미국 리툭시맙 시장은 약 5조 원 규모로, 세계 리툭시맙 매출 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마 승인은 미국 최초의 리툭시맙…
세계 건강 국가…1위 싱가포르, 미국 35위, 한국은?
영국의 레가툼 연구소가 149개국을 대상으로 세계 건강 국가 순위를 발표했다. 이에 따르면 세계에서 가장 건강한 국가는 싱가포르로 나타났다.
2위는 룩셈부르크, 3위 일본, 4위 프랑스, 5위 카타르 순이었으며, 한국은 19위에 랭크됐다. 반면에 영국은 26위, 독일 24위, 미국 35위, 중국 54위 등 경제 대국들은 10위권에 들지 못했다.…
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인보사, 미국 임상 3상 첫 환자 투약 개시
코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 미주리 주 캔자스시티 소재, 더 센터 포 파마슈티컬 리서치(The Center for Pharmaceutical Research)에서 21일 시작했다고 밝혔다.
인보사는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물/물리 치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능,…
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나이벡, 지방 축적 억제 치료 펩타이드 美 특허 등록
펩타이드 전문 기업 나이벡이 지방 축적 억제용 펩타이드와 관련한 특허를 미국에 등록 완료했다고 15일 공시했다.
특허 명칭은 '신규한 지방 축적 억제용 펩타이드 및 이를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학 조성물(Novel Peptide for Inhibiting Fat Accumulation and Pharmaceutical…
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GC녹십자, 미국서 신규 혈액원 개원
GC녹십자는 미국 현지 법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다.
이번에 새롭게 개원한 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료 혈장 생산이 가능하다.
이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의…
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“미국 눈치 봤다” 약가 우대 개정안에 성난 제약계
건강보험심사평가원이 혁신 신약 약가 우대 제도 개선안을 전격 공개했다. 하지만 제약 업계는 정부가 미국 압력에 굴복한 처사라며 즉각 반발하고 나섰다.
심평원은 지난 7일 '글로벌 혁신 신약 약가 우대 제도' 개정안을 발표했다. 개정안에 따르면 ▲ 새로운 기전 또는 물질 ▲ 대체 가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲ 생존 기간의 상당한 연장 등…
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산도스, 리툭산 바이오시밀러 미국 시장 포기…셀트리온 청신호
노바티스 자회사 산도스가 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 미국 진출을 사실상 포기했다.
2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 산도스 제품을 승인하는 과정에서 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL)을 통해 추가 자료 제출을 요구한…
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메디포스트, 간엽줄기세포 배양 기술 美 특허 취득
메디포스트가 미국에서 세포 크기에 따른 간엽줄기세포 배양 방법 특허를 취득했다고 24일 공시했다.
이 특허는 세포 크기와 배양 조건 조합에 따른 간엽줄기세포 배양 방법에 관한 것이다.
앞서 메디포스트는 이 기술로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 스페인 등 유럽 6개국 특허를 취득한 바 있다. 또 한국과 일본, 호주에서도 이와 비슷한…
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美 약가 공개, 약가 인하 기대하기 어렵다?
전 세계 의약품 시장 40%를 차지하고 있는 미국. 미국 의약품 시장은 고가 약가로 논쟁이 한창이다. 트럼프 정부는 집권 초기부터 줄곧 약가 인하를 위해 여러 조치로 제약 기업을 압박하고 있다.
트럼프 정부는 오리지널 의약품과 효과는 동일하면서도 상대적으로 약값이 저렴한 바이오시밀러 시장을 활성화시킨다거나 복제약(제네릭) 승인을 늘려 시장 경쟁을…
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미국 역대 최다 제네릭 승인…약가 인하 총력전
미국이 약가 인하를 유도하기 위해 제네릭(화학 복제약) 승인을 늘리는 전략을 올해도 이어가며 역대 최다 제네릭 승인을 기록했다.
지난 9월 종료된 미국 2018 회계연도(2017년 10월~2018년 9월) 기준, 미국 식품의약국(FDA)은 1년간 971개에 달하는 제네릭 의약품을 최종 혹은 잠정 승인했다. 이는 역대 최다 승인(937개)을 기록한…