무심코 중고거래한 의료기기...3000만 원 이하 벌금 낼 수도
온라인 중고거래 사이트에 콘택트렌즈, 모유착유기 등을 함부로 거래해선 안 된다. 중고라 해도 의료기기는 판매업 신고 없이 온라인상에서 판매 목적으로 광고할 수 없다. 최근 식품의약품안전처는 네이버 중고나라, 번개장터, 헬로마켓, 당근마켓 등…
복지부, 혁신형 의료기기 기업 20곳 육성 추진
보건복지부가 의료기기 산업 육성을 목적으로 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증' 모집을 실시한다. 혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 의료기기 산업을 지원하는 정책으로, 일정 수준 이상의…
뉴로핏 테스랩, 국내 1호 뇌영상치료계획 소프트웨어 인증
뇌질환 AI 솔루션 전문기업인 뉴로핏이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’에 대한 뇌영상치료계획소프트웨어 인증을 획득했다고 지난 8일 밝혔다. 식약처는 최근 의료기기 분류 세분화를 위해 품목명을 신설했다. 이에 따라 기존…
K주사기서 또 이물 발견...인체 유입 가능성 없어
최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 보고가 추가 접수됐다. 식품의약품안전처는 4월 30일에서 5월 6일 사이 보고된 3건의 이물 발생 건에 대한 원인분석 및 시정·예방조치 명령을 시행했다. 이번에 보고된 3건 모두 대구 지역에서 발생했으며,…
씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시
국내 1위 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례 전자보고를 위한 프로그램 '씨세이퍼(CsafeR)'를 개발했다. 씨엔알리서치의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 만든 씨세이퍼는 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한데 효과적으로 대응하도록 설계됐다. 식약처의 ICH 가입으로,…
VR·AR 의료기기, 소프트웨어 심사만으로 허가
가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다. 식품의약품안전처는 가상·증강 현실 의료기기에 대한 안전성 검증 방법을 개선하는 내용을 반영한 ‘의료기기의…
코로나19 자가검사 키트, '보조수단'으로 국내 첫 품목허가
코로나19 자가검사가 가능한 검사키트 2개 제품이 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로…
휴온스, 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 공식 유통
국내에서도 몸에 붙이는 체외용인슐린주입기(인슐린 펌프) 시장이 열린다. 22일 ㈜휴온스(대표 엄기안)는 세계에서 두 번째, 국내 최초로 상용화에 성공한 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 국내 유통에 나선다고 밝혔다. 이오패치는 웨어러블 약물 전달 솔루션…
K주사기 이물질, 인체 유입 가능성은 낮지만...
최근 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 나온 이물질이 인체에 유입될 가능성은 낮다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 단, 혹시라도 인체에 유입될 시에는 다양한 이상 반응이 발생할 수 있어 품질관리에 더욱 주의가 필요하다는 의견이 제시됐다.…
“AI 기술 우수성 인정”…뉴로핏, ‘AQUA’ 식약처 2등급 인증 획득
뇌질환 AI솔루션 전문기업 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌영상분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA) 2.0’에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ‘뉴로핏 아쿠아’는 뇌 자기공명영상(MRI)을 분할하고 분석해 3차원 모델로 재구성한 뒤, 부피를 측정해…