휴온스, 수험생에 ‘덱스콤G6 리시버’ 무료 대여
휴온스가 올해 대학수학능력시험을 치르는 1형 당뇨 수험생들에게 연속혈당측정기(CGMS) ‘덱스콤G6 리시버’를 무료로 대여해준다고 19일 밝혔다. 덱스콤G6는 스마트폰이나 스마트워치와 연동해 실시간으로 당 수치를 모니터링할 수 있는데, 수능 시험장에는 모든 전자기기(의료기기 제외) 반입이…
대구첨복, 치매 환자 위한 VR 치료기기 임상 지원
대구경북첨단의료산업진흥재단이 치매(알츠하이머) 디지털치료제에 대한 비교임상시험연구를 지원한다. 디지털치료제는 임상시험을 통한 객관적 평가방법의 개발이 절실히 필요한 분야다. 이에 재단은 비교임상시험 지원을 기획하고, ‘칠곡경북대병원-지엘’ 컨소시엄을 올해 지원 대상으로 최종 선정했다. 2020년부터 재단은 대구시…
바이오넷, 모바일 무선 초음파기기 'SonoMe' 출시
의료기기 전문기업 바이오넷이 모바일 무선 초음파기기 '소노미(SonoMe)'를 출시했다고 2일 발표했다. 모바일 무선 초음파기기인 소노미 신규 모델 5개는 식품의약품안전처 제조인증을 완료하고 이달 본격적인 시판에 들어갔다. 추가로 개발 중인 모델 3개는 내년…
무심코 중고거래한 의료기기...3000만 원 이하 벌금 낼 수도
온라인 중고거래 사이트에 콘택트렌즈, 모유착유기 등을 함부로 거래해선 안 된다. 중고라 해도 의료기기는 판매업 신고 없이 온라인상에서 판매 목적으로 광고할 수 없다. 최근 식품의약품안전처는 네이버 중고나라, 번개장터, 헬로마켓, 당근마켓 등…
복지부, 혁신형 의료기기 기업 20곳 육성 추진
보건복지부가 의료기기 산업 육성을 목적으로 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증' 모집을 실시한다. 혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 의료기기 산업을 지원하는 정책으로, 일정 수준 이상의…
뉴로핏 테스랩, 국내 1호 뇌영상치료계획 소프트웨어 인증
뇌질환 AI 솔루션 전문기업인 뉴로핏이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’에 대한 뇌영상치료계획소프트웨어 인증을 획득했다고 지난 8일 밝혔다. 식약처는 최근 의료기기 분류 세분화를 위해 품목명을 신설했다. 이에 따라 기존…
K주사기서 또 이물 발견...인체 유입 가능성 없어
최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 보고가 추가 접수됐다. 식품의약품안전처는 4월 30일에서 5월 6일 사이 보고된 3건의 이물 발생 건에 대한 원인분석 및 시정·예방조치 명령을 시행했다. 이번에 보고된 3건 모두 대구 지역에서 발생했으며,…
씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시
국내 1위 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례 전자보고를 위한 프로그램 '씨세이퍼(CsafeR)'를 개발했다. 씨엔알리서치의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 만든 씨세이퍼는 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한데 효과적으로 대응하도록 설계됐다. 식약처의 ICH 가입으로,…
VR·AR 의료기기, 소프트웨어 심사만으로 허가
가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다. 식품의약품안전처는 가상·증강 현실 의료기기에 대한 안전성 검증 방법을 개선하는 내용을 반영한 ‘의료기기의…
코로나19 자가검사 키트, '보조수단'으로 국내 첫 품목허가
코로나19 자가검사가 가능한 검사키트 2개 제품이 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로…