바이오시밀러 허가기간 3개월 이상 줄어든다
[사진=식품의약품안전처] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 허가 기간 단축을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정안을 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 지난 5일 이재명 대통령이 직접 주재하고 진행한 ‘바이오…
케네디發 '백신 무용론'…美 공중보건 격랑 속으로
미국의 백신정책이 케네디발(發) 격랑 속으로 빠져들었다. 백신 반대론자인 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 취임한 이후 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 연구 지원 중단, CDC(질병통제센터) 국장 경질 등 강경 행보를 이어 가며…
한미약품 "‘아모프렐’로 고혈압약 시장 새 판 짤 것"
국내 고혈압 치료제 1위 기업 한미약품이 세계 최초로 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐’을 출시하며 국내외 고혈압 치료제 시장 판도 변화를 예고했다. 고혈압 초기 치료 옵션으로 등장하는 동시에 추후 글로벌…
난치병 소세포폐암 겨냥한 ‘푸미타미그’…암 크기 ‘확’ 줄였다
진행이 빠르고 재발이 잦아 치료가 어려운 소세포폐암(SCLC)을 겨냥한 새로운 표적 작용 약물들이 속속 시장 진입에 신호를 내고 있다. 올해 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 임상 결과에 따르면, 바이오엔텍(BioNTech)과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 공동 개발 중인 이중항체…
‘리브리반트’, 피하주사 전환 속도…‘렉라자’와 4주 간격 병용도 효과 유지
존슨앤드존슨(전문약 사업부 얀센)의 EGFR·MET 이중항체 치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'가 피하주사(SC) 제형 전환에 속도를 내고 있다. 9일(현지시각) 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2025)에서 리브리반트 피하주사제의 PALOMA-2 임상 2상 주요 코호트 결과가 발표됐다. 앞서 PALOMA-3 임상…
HK이노엔 “케이캡, 급성 심근경색 환자 위출혈 위험 낮춘다”
HK이노엔은 10일 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 기존 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 계열간 안전성을 비교 분석한 결과 케이캡의 안전성과 유효성을 확인했다고 10일 밝혔다.. 연세대 의대 용인 세브란스병원 연구팀(김용철·이오현 교수)이 진행한 이번…
삼진제약, 양자컴퓨팅·AI 활용한 혁신신약 개발 도전
삼진제약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 추진하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트 바이오헬스 초격차 기술 확보 임무 신규 지원’ 과제에 주관기관으로 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. 이번 과제를 통해 삼진제약은 양자컴퓨팅과 인공지능(AI)을 융합한 차세대 신약개발…
삼성바이오, 美 제약사서 1.8조원 규모 수주…올해 누적 5조 돌파
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8000억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원…
에이비엘바이오·아이맵, 위암 1차서 ‘ABL111’ 승부…췌장·담도암까지 확대
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 'ABL111(지바스토믹)'의 임상 개발을 가속한다고 9일 밝혔다. 양사는 내년 1분기에 현재 진행 중인 임상 1b상 용량 확장(Dose Expansion) 파트의 주요 임상 결과를 공개하고, 곧바로…
"렉라자 병용요법, 기존 약보다 최소 1년 더 생존" 공인
유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 J&J 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법의 전체 생존율에 대한 연구결과가 세계 최고 수준의 학술지에 게재됐다. 연세대 의대 종양내과 조병철 교수가 교신저자로 참여한 렉라자·리브리반트 병용 임상 3상 연구(MARIPOSA 3상)의 전체…