삼성바이오에피스, 건선·크론병약 ‘에피즈텍’ 펜 제형 국내 품목 허가
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)‘의 ’사전 충전 펜(PEP)’ 제형에 대해 식품의약품안전처(식약처)에서 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 우스테키누맙 성분의 오리지널 의약품을 포함해 ’사전 충전 주사(PFS)’ 제형 이외에 펜 제형으로…
종근당, ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 유럽 최초 임상 1상 승인
종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)에서 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CKD-706’에 대한 임상 1상을 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이는 동종 계열 가운데 유럽연합(EU) 내 최초로 임상에 진입한 사례다. 프랑스 사노피가 개발한…
SK바이오팜, 방사성의약품 글로벌 임상 첫 진입
SK바이오팜이 ‘방사성의약품(RPT)’ 기반 항암 신약 후보물질(파이프라인)을 처음으로 글로벌 임상시험에 올리는데 성공했다. 이로써 오너 3세인 최윤정 부사장의 지휘 아래 미래 모달리티(치료 접근방식)로 수년 전부터 준비해 온 RPT 신약의 상업화 개발이 본격화할…
엔비디아-릴리, 5년간 최대 1.4조 투자 ‘AI 신약연구소’ 설립
반도체 기업 엔비디아가 글로벌 제약사 일라이 릴리와 손잡고 인공지능(AI) 기반 신약 개발 연구소를 세운다. 신약 후보 발굴뿐 아니라 개발·제조 전 과정에 AI를 접목해, 의약품 개발 속도를 끌어올리겠다는 구상이다. 엔비디아와 릴리는…
BMS 희귀 심장병약 ‘캄지오스’, 청소년까지 처방길 열리나
비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스(성분명 마바캄텐)’가 청소년 환자에게도 처방될 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 12~17세 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 주요 평가목표를 충족해, 적응증 확대 논의에…
HK이노엔 ‘케이캡’, 美 FDA 신약 허가 신청
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시각) 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) ▲미란성 식도염(EE)…
SK바이오팜, 알파핵종 방사성의약품 美FDA 임상계획 승인
SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한…
대원제약, 자회사 적자에 ‘연간 흑자’ 흔들
진해거담제 ‘코대원’으로 잘 알려진 대원제약이 자회사 실적 부진 여파로 3분기 누적 영업적자를 기록했다. 4분기 실적 반등을 통해 연간 기준 흑자 전환에 성공할 수 있을지 시장의 관심이 쏠린다. 12일 전자공시시스템에 따르면…
디지털헬스 ‘성장 발목’…규제·수가·데이터 ‘3중장벽’
디지털 헬스케어가 건강관리 애플리케이션에서 디지털 치료제로까지 진화했지만, 국내 산업은 제도 장벽에 가로막혀 성장 속도가 더디다는 지적이 나왔다. ‘국내에만 통용되는 규제’, ‘경직된 건강보험 보상 체계’, ‘닫힌 의료데이터 활용 구조’가 대표적인 장애물로…
한미약품·한국페링제약, 야간뇨 치료제 미니린·녹더나 공동판매
한미약품과 한국페링제약은 지난 7일 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 ‘미니린정·미니린멜트설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 미니린)’ 및 야간뇨 증상 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 미니린·녹더나의…