비보존제약, 비마약성 진통제 품목허가 사전검토 신청
비보존제약은 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 '오피란제린' 주사제의 품목허가를 위한 사전검토를 신청했다고 3일 밝혔다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차이다. 비보존제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인…
"글로벌 바이오텍 도약"… SK 바이오팜 '과학자문위' 출범
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 톱 수준의 '빅 바이오텍'으로 자리매김하기 위해 '과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)'를 출범시켰다고 3일 밝혔다. 위원회는 사장 직속 기구로 세계적…
제이비케이랩, 천연물기반 제약사 '한국인스팜' 지분 100% 인수
약국 전용 맞춤 뉴트라슈티컬 브랜드 ‘셀메드’로 알려진 제이비케이랩(대표 장봉근)은 천연물 기반 제약회사 한국인스팜 지분 100%를 인수했다고 2일 밝혔다. 이번 인수로 제이비케이랩은 식품과 건강기능식품을 넘어 의약품 영역으로 사업을 확장하며 바이오산업의 전반적인…
기술성 평가서 A받은 '온코크로스', 어떤 신약 파이프라인 있나?
AI 신약개발 바이오벤처인 온코크로스가 기술성 평가에서 A등급을 받고 통과함에 따라 기술특례 상장이 가시권에 접어 들었다. 코스닥 기술특례 상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB 등급 이상을…
현대약품 당뇨복합제 ‘시타피오정’, 식약처 품목허가
식품의약품안전처가 지난달 31일 성인 제2형당뇨병 치료제 ‘시타피오정’의 품목허가를 승인했다. 현대약품이 개발한 시타피오정은 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴과 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존이 조합된 최초의 복합제다. 시타글립틴과 피오글리타존은 국민건강보험 요양급여 기준 ‘당뇨병용제 일반원칙’에서 병용이…
삼성바이오에피스, 美 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 추진
삼성바이오에피스가 미국 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 추진한다. 제약바이오업계에 따르면 미국의 바이오젠은 최근 바이오시밀러 사업부 매각 방침을 결정하고, 주관사로 에버코어를 선정해 인수 후보와 접촉하고 있다. 유력한 인수 후보로는 삼성바이오에피스가 거론되고 있다.…
일동제약 코로나19 치료제 '조코바' 언제 품목 허가 받나?
코로나19 환자가 다시 빠르게 늘고 있는 가운데, 일본의 시오노기제약과 한국의 일동제약이 공동 개발한 경구형 코로나19 치료제 ‘조코바’의 행보가 엇갈리고 있다. 일본에서는 승인을 받고 출시돼 현지 시장 점유율 60%를 차지하고 있는 반면,…
신라젠, 전이성 고형암 치료제 국내 임상 시작
신라젠의 전이성 고형암 치료제 ‘BAL0891’의 국내 임상이 시작됐다. 국내 첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 스크리닝 절차 후 약물 투약을 완료한 것으로 알려졌다. BAL0891은 신라젠이 스위스 제약사 바실리아로부터 기술 도입한 유사분열 체크포인트…
미 FDA, GC녹십자 혈액제제 '알리글로' 허가 심사 착수
GC녹십자(대표 허은철)는 '알리글로(Alyglo)' 브랜드로 알려진 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee…
메드팩토 美 출자회사, 프랑스 젠핏社에 2250억원 규모 기술 수출
혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 미국 출자회사인 셀로람이 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제(inflammasome inhibitor) 'CLM-022'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 젠핏은 급성만성간부전(ACLF), 간성뇌증(HE), 담관암(CCA), 요소주기장애(UCD), 유기산혈증(OA) 등 간 질환 치료제를…