바이러스 항암면역치료제 기업 신라젠(215600)이 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙과의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 5일 공시했다.
변경승인신청일은 2026년 11월 5일로 기재됐다. 이 날짜는 회사가 FDA에 신청서를 제출한 한국시간 기준이다. 변경 신청 사유는 임상시험 결과를 바탕으로 파트2 용량 확장 시험의 대상질환을 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 바꾸는 것으로 명시됐다. 해당 시험에는 BAL0891과 항암화학요법제 파클리탁셀의 병용요법이 적용된다.
임상시험은 미국 내 다수 기관에서 실시되며, 시험 기관은 진행 상황에 따라 변동될 수 있다고 기재됐다. 대상질환은 파트1이 진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병, 파트2가 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이다. 등록번호는 NCT05768932다.
파트1의 주요 목적은 성인 환자에게 BAL0891을 단일요법으로, 또는 티스렐리주맙이나 파클리탁셀과의 병용요법으로 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 각 요법의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)도 추정한다. 파트2는 BAL0891과 파클리탁셀 병용요법의 권장용량을 정한 뒤 요로상피암 환자를 대상으로 예비 항종양 활성, 안전성, 내약성을 평가하는 것으로 명시됐다.
시험은 정맥 투여 BAL0891 단일요법과 병용요법을 평가하는 다중 코호트, 다기관, 공개 방식의 제1상 시험으로 설계됐다. 용량 증량에는 적응적 모델 기반 설계가 사용된다. 용량 탐색은 계획된 최고 용량이 안전하고 내약성이 있다고 판단되거나 MTD·RP2D가 확인될 때까지 지속된다고 기재됐다.
1차 지표는 파트1의 경우 투여 제한 독성(DLT), 약물 유해 반응(ADR), 이상반응(AE)의 발생률이다. 활력징후, 신체검사, 심전도, 임상 실험실 검사의 유의한 변화로 측정한 안전성도 포함된다. 파트2의 1차 지표는 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)이다. 객관적 반응률은 기관 연구자 평가에 따른 확정 완전관해 또는 부분관해의 비율로 정의된다. 결과는 서술 통계로 요약하고 95% 신뢰구간을 함께 제시한다고 명시됐다.
임상시험기간은 임상시험 승인일부터 종료예정일인 2029년 6월까지이며, 목표 시험대상자 수는 약 200명으로 보고됐다. 종료예정일과 시험기간은 추후 변동될 수 있다고 기재됐다. FDA의 임상시험 계획 변경 승인은 신청 후 30일이 지날 때까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주된다고 명시됐다. 회사는 투자 유의사항으로 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라고 기재했다.
신라젠의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1168억원, 부채총계 67억원이며 자본총계 1101억원이다. 매출액은 92억원, 영업손실은 256억원, 당기순손실은 242억원이다.
신라젠은 2016년 12월 6일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 신라젠의 주가는 11월 5일 오후 4시 12분 기준 2035원이며, 전일 대비 25원(+1.24%) 상승했다.
