뇌전증 신약 기업 에스케이바이오팜(326030)이 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI®)의 일차성 전신 강직간대발작(PGTC Seizures) 적응증에 대해 미국 FDA에 품목허가를 신청했다고 4일 공시했다. 대상 적응증은 만12세 이상 일차성 전신 강직간대발작이며, 신청일은 2026년 11월 3일(미국시간 기준), 품목허가기관은 미국 FDA로 기재됐다.
세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로 미국, 유럽 등 여러 국가에서 승인을 받아 판매되고 있으며, 이번 건은 일차성 전신강직간대발작 적응증에 대한 추가 승인을 받기 위한 허가신청으로 명시됐다. 사실확인일인 2026년 11월 4일은 미국 식품의약국(U.S. FDA)에 추가허가신청서(sNDA)를 제출한 일자로 기재됐다.
허가 신청의 근거가 된 임상시험은 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 임상시험 등록번호는 YKP3089C025(Protocol Number), NCT03678753(ClinicalTrial.gov Identifier)이며, 무작위배정된 임상시험 대상자는 169명으로 보고됐다. 임상시험의 목적은 일차성 전신 강직간대발작이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것으로 명시됐다.
일차 유효성 평가변수는 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율이다. 기저치 대비 28일 간격의 발작 빈도는 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소해 통계적으로 유의한 감소 효과(p=0.003)를 확인한 것으로 기재됐다.
안전성 측면에서 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군 60.0%, 위약 투여군 53.0%였으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도에 해당한 것으로 보고됐다. 중대한 이상사례가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군 5.9%, 위약 투여군 1.2%였고, 치료와 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않은 것으로 기재됐다.
공시에는 일차성 전신 강직간대발작이 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험이 있으나 승인받은 치료제는 제한적이라는 내용도 명시됐다. 아울러 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종 허가 결정을 보장하지 않으며, 심사 과정에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다는 투자유의사항이 기재됐다.
에스케이바이오팜의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1조 1983억원, 부채총계 3720억원이며 자본총계 8263억원이다. 매출액은 7067억원, 영업이익은 2039억원, 당기순이익은 2533억원이다.
에스케이바이오팜은 2020년 7월 2일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 에스케이바이오팜의 주가는 11월 4일 오전 10시 10분 기준 8만원이며, 전일 대비 700원(+0.88%) 상승했다.
