항암세포 치료제 기업 큐로셀(372320)이 CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인을 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 30일 공시했다.
변경승인신청일과 사실발생일은 모두 2026년 10월 30일로 기재됐으며, 변경신청 사유는 임상시험 추가로 명시됐다. 임상 최초 승인번호는 제33544호다. 임상시험명칭은 재발/불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험이다. 임상시험은 대한민국에서 진행되며 실시기관은 삼성서울병원 외로 기재됐다.
임상시험 목적은 CRC01 투여군과 표준치료(SOC)군의 유효성 및 안전성 비교다. 일차 목적은 두 군의 무사건생존기간(EFS) 평가이며, 이차 목적은 유효성 및 안전성 비교로 명시됐다. 시험은 무작위배정, 공개, 다기관 디자인으로 수행된다. 환자를 CRC01군과 표준치료군으로 무작위배정해 각각 투여한 뒤 36개월간 추적관찰한다. 표준치료군에서 다음 중 하나에 해당하면 CRC01 투여를 고려할 수 있는 것으로 기재됐다.
질병이 진행한 경우
무작위배정 후 9주 시점까지 완전관해 또는 부분관해를 달성하지 못한 경우
18주 이후 유효성 부족 우려로 새로운 항종양 치료를 시작해야 하는 경우
1차 평가변수인 무사건생존기간은 무작위배정 시점부터 다음 사건 중 가장 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됐다.
모든 원인에 의한 사망
질병 진행(PD)
무작위배정 후 9주 이내 완전관해 또는 부분관해 미달성
유효성 우려로 인한 새로운 항암 치료 시작
통계분석은 각 치료군별 중앙값과 95% 신뢰구간을 제시하는 방식이다. 치료군 간 비교는 Cox 비례위험모델로 확인하며, 위험비와 95% 신뢰구간을 함께 제시한다고 보고됐다. 임상시험기간은 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 60개월이며, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다고 기재됐다. 목표 시험대상자 수는 총 약 136명으로, CRC01 투여군과 표준치료군 각각 약 68명이다.
최초 임상시험계획 승인신청과 승인은 회사의 코스닥시장 상장(2023년 11월 9일) 전에 이뤄져 해당 공시가 제출되지 않았다고 명시됐다. IND 승인신청일은 2020년 9월 4일, 승인일은 2021년 2월 18일이다. 회사는 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 진행하겠다고 기재했다. 투자 유의사항으로는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라는 내용이 명시됐다.
큐로셀의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1097억원, 부채총계 1047억원이며 자본총계 50억원이다. 영업손실은 363억원, 당기순손실은 463억원이다.
큐로셀은 2023년 11월 9일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 큐로셀의 주가는 10월 30일 오후 4시 58분 기준 2만3050원이며, 전일 대비 650원(−2.74%) 하락했다.
