대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약 파도프라잔이 임상 3상 주요 결과(톱라인)를 공개하면서 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장의 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 이미 국내 제약사들이 개발한 신약 3종이 시장을 선점한 가운데 외국계 제약사의 신약과 후발 의약품도 진입을 추진하고 있어 차별화된 경쟁력 확보가 중요해질 것으로 보인다.
30일 제약·바이오 업계에 따르면 대원제약은 전날 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행한 파도프라잔(DW4421)의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 환자 328명을 대상으로 진행됐다. 파도프라잔 20mg과 40mg 투여군을 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제인 에소메프라졸 40mg 투여군과 비교해 식도 점막 결손이 완전히 회복되는 비율을 평가했다.
임상 3상 결과 파도프라잔 20mg과 40mg 모두 에소메프라졸 40mg 대비 비열등성을 입증했다. 안전성 평가에서도 투여군 간 약물이상반응 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례도 발생하지 않았다.
이번 임상으로 대원제약은 파도프라잔의 상용화에 한 걸음 다가섰다. 대원제약 관계자는 "연내 허가 신청을 목표로 준비 중"이라며 "차질이 생기지 않는다면 2028년 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.
국내 P-CAB 시장에는 이미 경쟁 제품들이 자리 잡고 있다. 2019년 출시된 HK이노엔의 케이캡을 시작으로 2022년 대웅제약의 펙수클루, 2024년 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 잇따라 시장에 진입했다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 의약품의 원외처방액은 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해는 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다.
PPI와 P-CAB은 모두 위산 분비를 억제하는 치료제다. PPI는 최대 위산 억제 효과에 도달하기까지 일반적으로 수일간 반복 투여가 필요한 반면, P-CAB은 상대적으로 약효가 빠르고 안정적인 위산 억제가 특징이다. 케이캡·펙수클루·자큐보·파도프라잔은 모두 P-CAB 계열이지만 각각 성분이 다른 신약이다.
의약품 시장분석 플랫폼 BRP인사이트에 따르면 2025년 10월부터 올해 9월까지 국내 소화성궤양·위식도역류질환 치료제 시장에서 케이캡의 평균 점유율은 15.1%로 주요 브랜드 가운데 가장 높았다. 펙수클루와 자큐보는 각각 6.4%, 6.0%를 기록했다.
3개 제품 중 가장 늦게 출시된 자큐보는 제일약품과 동아에스티의 공동판매를 바탕으로 처방 기반을 확대하고 있다. 올해 4~5월에는 월간 원외처방액에서 펙수클루를 앞서기도 했다.
대원제약 역시 후발주자인 만큼 기존 제품과 차별화된 경쟁력과 영업·마케팅 전략이 시장 안착의 관건이 될 것으로 보인다. 대원제약 관계자는 “임상 결과가 이제 나온 만큼 세부적인 데이터 분석을 통해 강점 등을 확인할 예정”이라고 설명했다. 대원제약은 현재 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이며, 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 준비하고 있다.
한편 한국다케다제약은 P-CAB 치료제 보신티(보노프라잔)를 11월 국내에 출시한다. 경보제약의 보노칸과 마더스제약의 보노엠도 11월 건강보험 급여 적용을 앞두고 있다. 다만 보노칸은 2027년 말에서 2028년 초 출시가 예상되며, 보노엠은 구체적인 출시 일정이 확정되지 않았다.
이에 따라 파도프라잔이 출시될 것으로 예상되는 2028년에는 기존 국산 신약뿐 아니라 보노프라잔 계열 제품들과의 경쟁도 불가피할 것으로 보인다.
