GC녹십자웰빙 관계사 이니바이오(대표 김석훈·이기세)는 자체 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보(INIBO)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.
이니보는 중국에서 허가받은 한국 제조 보툴리눔 톡신 중 세 번째 제품이다. 이니바이오는 중국 전체로는 아홉 번째 보툴리눔 톡신 허가라고 밝혔다. 한국에 이어 중국에서도 안전성, 유효성, 품질 관련 규제 요건을 충족해 글로벌 사업 확대를 위한 주요 성과를 냈다고 설명했다.
이니바이오는 2023년 1월 중국에서 임상시험계획을 신청한 뒤 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 마쳤다. 회사는 이를 임상 개발과 품질관리, 글로벌 규제 대응 역량을 입증한 결과라고 전했다.
시장조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 126억 위안에서 2030년 약 390억 위안으로 5년간 3배 이상 커질 전망이다. 이니바이오는 의료미용 소비 확대와 시술 대중화로 성장세가 이어질 것으로 예상했다.
이니보는 이니바이오가 자체 개발하고 생산하는 A형 보툴리눔 톡신 제제다. 회사는 출처가 명확한 균주와 자체 제조·품질관리 체계를 기반으로 개발했다고 설명했다. 한국과 중국에서 허가 목적의 임상시험을 하며 안전성과 유효성 데이터를 쌓아 왔다.
이니바이오는 이번 허가를 바탕으로 중국 현지 파트너사와 협력해 2027년 1분기 상업화를 목표로 제품 공급과 유통 체계를 구축할 계획이다. 파트너사의 의료미용 사업 역량과 의료기관 네트워크를 활용해 주요 의료미용기관을 중심으로 시장 공략에 나설 예정이다. 브라질에서도 이니보 품목허가 절차를 진행 중이다.
회사는 이번 허가가 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 사업에도 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대했다. GC녹십자웰빙은 보툴리눔 톡신을 비롯해 필러, ECM 스킨부스터 등 메디컬 에스테틱 제품군 확대를 추진하고 있다. 이니보의 중국과 브라질 등 해외 진출로 톡신, 필러, 스킨부스터를 아우르는 사업의 시너지를 높인다는 전략이다.
이니바이오 관계자는 “이번 NMPA 품목허가는 빠르게 성장하는 중국 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진입할 수 있는 중요한 전환점”이라며 “현지 파트너와 긴밀히 협력해 2027년 1분기 상업화를 차질 없이 추진하고, 브라질을 비롯한 주요 해외 시장 진출과 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 포트폴리오와의 시너지를 통해 글로벌 사업 확대에 속도를 내겠다”고 말했다.
