전립선암이 다른 장기로 퍼진 환자라도 남성호르몬을 억제하는 치료를 받고 효과가 나타날 수 있다. 미국에서는 이런 환자 중 특정 유전자 변이가 확인되면 전립선암 표적항암제를 더 일찍 사용할 수 있게 됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 표적항암제 '탈제나(Talzenna·탈라조파립)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디(Xtandi·엔잘루타마이드)'를 함께 쓰는 치료의 승인 범위를 넓혔다고 26일(현지시간) 밝혔다. 대상은 DNA 손상 복구에 관여하는 상동재조합복구(HRR) 유전자에 변이가 있는 전이성 전립선암 성인 환자다. 호르몬 경로를 차단하는 치료를 아직 시작하지 않았거나 치료 효과가 유지되는 환자가 해당한다.
호르몬치료에 내성 생기기 전에도 사용 가능
FDA는 2023년 6월 남성호르몬을 억제해도 암이 계속 진행하는 특정 전이성 전립선암 환자에게 이 병용요법을 승인했다. 이번에는 호르몬치료가 아직 효과를 내는 환자까지 사용 대상을 넓혔다. 다만 FDA가 인정한 검사에서 HRR 유전자 변이가 확인돼야 한다.
탈제나는 암세포가 손상된 DNA를 복구할 때 필요한 PARP 효소를 억제한다. 엑스탄디는 전립선암의 성장을 촉진하는 남성호르몬 신호를 차단한다.
두 약 모두 먹는 약이다. 환자는 기본적인 남성호르몬 억제 치료를 유지하면서 두 약을 함께 복용한다.
3년 뒤 암 진행 없이 생존할 확률 77% vs 56%
이번 승인은 미국 유타대 헌츠먼암연구소의 니라지 아가르왈 등이 참여한 임상 3상 'TALAPRO-3' 결과를 근거로 떨어졌다.
연구진은 HRR 유전자 변이가 있는 전이성 전립선암 환자 599명을 두 그룹으로 나눴다. 모든 환자가 남성호르몬 억제 치료를 받는 가운데 300명은 탈제나와 엑스탄디를, 299명은 탈제나 대신 위약을 엑스탄디와 함께 복용했다.
그 결과, 탈제나 병용군은 대조군보다 영상검사에서 암이 진행하거나 사망할 위험이 52% 낮았다. 치료 시작 3년 뒤까지 암이 진행하지 않고 생존할 확률은 탈제나 병용군 77%, 대조군 56%로 추정됐다.
암이 진행하지 않고 생존한 기간의 중앙값은 대조군에서 45.8개월이었다. 탈제나 병용군에서는 분석 당시 환자의 절반 이상이 암 진행 없이 생존해 중앙값을 산출할 수 없었다. 다만 전체 생존기간까지 늘어나는지는 추가 확인이 필요하다.
부작용을 주의해야 한다. 중증에 해당하는 3등급 이상 빈혈은 탈제나 병용군의 51%에서 나타났지만 대조군에서는 3%에 그쳤다. 연구진이 치료와 관련이 있다고 판단한 사망도 병용군에서 2건 보고됐다.
이번 승인으로 미국에서는 특정 유전자 변이가 있는 전이성 전립선암 환자가 호르몬치료에 내성이 생기기 전부터 표적항암제를 사용할 수 있게 됐다. 다만 치료 여부는 유전자검사 결과와 빈혈 등 부작용 위험을 함께 고려해 결정해야 한다.
연구 결과는 지난 5월 30일 국제학술지 《뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)》에 온라인 발표됐다.
