줄기세포치료제 개발 회사 안트로젠(065660)이 Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 ANT-301-201 제2상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 공시했다.
임상시험 명칭은 '무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험'으로 기재됐다. 임상시험 실시국가는 한국이며 국내 약5개 임상기관에서 진행된다. 신청일은 2026년 10월 26일로 명시됐다.
임상시험 목적은 목표 무릎의 통증 및 기능 개선에 대한 시험약의 유효성을 평가하고, 통증·기능 및 구조적 개선 효과와 안전성을 확인하는 것으로 보고됐다.
임상은 ANT-301의 반복투여에 따른 안전성 확인을 위한 Safety run-in 코호트와 Main 코호트로 구성되며, Safety run-in 코호트에서 반복 투여의 안전성이 확인된 후 Main 코호트를 진행하는 방식으로 기재됐다. Main 코호트에서는 선정·제외기준에 적합한 시험대상자를 위약과 시험약으로 1대1 무작위 배정하고, 통증·기능 및 구조적 개선에 대한 유효성과 함께 실험실적 검사, 활력징후 확인, 이상사례 수집 등을 통해 안전성을 평가한다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 48개월이며, 목표 시험대상자 수는 63명(최대 66명)으로 명시됐다.
회사는 기타 투자판단 관련 중요사항에서 사실발생(확인)일이 식품의약품안전처에 임상시험계획변경승인을 신청한 날짜이며, 승인 여부 및 승인 일정은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 결정돼 임상시험 진행 일정이 변경될 수 있다고 기재했다. 투자 유의사항으로는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다는 점이 명시됐다.
관련 공시로는 2023년 7월 28일 ANT-301 국내 제1/2a상 임상시험계획 승인신청, 2023년 11월 23일 임상시험 계획 승인 등 결정, 2026년 8월 4일 ANT-301-102 1상 임상시험의 Top-line data 수령 공시가 기재됐다.
안트로젠의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 883억원, 부채총계 8억원이며 자본총계 874억원이다. 매출액은 75억원, 영업손실은 24억원, 당기순손실은 14억원이다.
종목 시세 정보에 따르면 안트로젠의 주가는 10월 26일 오후 2시 50분 기준 1만4400원이며, 전일 대비 580원(+4.2%) 상승했다.
안트로젠은 2016년 2월 15일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 기타 전문 도매업이다.
