전문 의약품 기업 신풍제약(019170)이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203(Otaplimastat)주의 제3상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 공시했다.
변경계획 신청일은 2026년 9월 15일, 승인일은 2026년 10월 22일로 기재됐다. 최초 임상시험계획은 2024년 8월 9일 신청해 2024년 10월 14일 승인받은 것으로 명시됐다. 임상승인기관은 식품의약품안전처다. 임상시험실시기관은 강릉아산병원 외 다기관으로 보고됐다. 식약처 접수번호는 20260195596, 승인번호는 12562로 기재됐다.
임상시험 제목은 '혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험'이다. 대상 적응증은 급성 허혈성 뇌졸중이다. 시험 목적은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에게 SP-8203주를 투여했을 때의 유효성과 안전성 평가로 명시됐다.
시험은 SP-8203주 40mg/50ml 용량군과 위약군 2개 군으로 나눠 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계로 진행된다. 각 군에 426명씩 총 852명이 등록되는 것으로 기재됐다. SP-8203주는 1일 2회(80mg/일), 총 6회 투여한다. 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 시행한다. 이후 90일째에 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성을 평가하는 것으로 보고됐다.
변경신청 사유로는 기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제 rtPA(액티라제)에 이어 새롭게 표준치료제로 허가되고 가이드라인에 등재된 혈전용해제 TNK(메탈라제)에 대한 정보 업데이트가 명시됐다. 회사는 식품의약품안전처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목 허가보고서 가운데 사용상의 주의사항과 투여방법을 임상시험계획서의 제외기준과 임상시험 방법에 반영했다고 기재했다.
회사는 SP-8203주 2상 임상시험의 안전성·유효성 결과를 근거로 대규모 3상 임상시험을 진행 중이라고 밝혔다. 기대효과로는 3상에서 유효성과 안전성을 확증할 경우 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 수 있다는 내용이 기재됐다. 투자유의사항에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라는 내용이 명시됐다. 또한 임상시험 및 품목허가 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다고 기재됐다. 결정일인 2026년 10월 22일은 식약처로부터 임상시험변경계획 승인서를 수령한 날짜로 보고됐다.
신풍제약의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 3525억원, 부채총계 817억원이며 자본총계 2707억원이다. 매출액은 2347억원, 영업이익은 143억원, 당기순이익은 84억원이다.
신풍제약은 1990년 1월 20일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 신풍제약의 주가는 10월 22일 오후 2시 50분 기준 8680원이며, 전일 대비 500원(−5.45%) 하락했다.
