신약 개발 기업 올릭스(226950)가 노인성 황반변성 치료 후보물질 OLX10212의 뉴질랜드 제2a상 임상시험 계획 승인(IND) 신청이 반려됐다고 12일 공시했다.
임상시험의 제목은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험으로 기재됐다. 임상시험 단계는 뉴질랜드 임상 제2a상이며, 대상질환은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)으로 명시됐다.
반려 사유는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)가 임상시험 신청서가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단했기 때문으로 기재됐다. 회사는 위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토해 재심의 및 재제출을 준비 중이며 관련 절차를 신속히 진행할 예정이라고 밝혔다.
사실발생(확인)일과 결정일은 모두 2026년 10월 12일로, 회사가 위원회로부터 임상시험 계획 승인 신청 반려를 통보받은 날로 명시됐다. 해당 임상시험 계획 승인 신청은 2026년 9월 30일 공시된 건이다.
공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다는 투자 유의사항도 기재됐다.
올릭스의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1954억원, 부채총계 453억원이며 자본총계 1501억원이다. 매출액은 147억원, 영업손실은 300억원, 당기순손실은 157억원이다.
올릭스는 2018년 7월 18일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 올릭스의 주가는 10월 12일 오후 4시 10분 기준 10만3800원이며, 전일 대비 1만3500원(−11.51%) 하락했다.
