보건복지부가 기존 단일 체계였던 혁신형 제약기업 인증을 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 이원화한다. 성장 잠재력이 높은 중소·바이오벤처에도 연구개발(R&D) 가점과 약가 우대 등 지원을 차등 적용해 스타트업에서 선도 제약기업으로 이어지는 성장 사다리를 구축하겠다는 취지다.
보건복지부는 혁신형 제약기업을 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 단계적으로 지원하기 위해 10월 28일까지 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙, ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’(고시) 개정안을 입법예고한다고 18일 밝혔다.
이번 법령 개정을 통해 유망 창업기업(스타트업)이 ‘도약형 혁신형 제약기업’과 ‘선도형 혁신형 제약기업’을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 도약할 수 있는 성장 사다리를 구축할 계획이다.
혁신형 제약기업 세부 심사에서 65점 이상을 받은 기업은 선도형으로 구분된다. 65점에 미달하더라도 일정 요건을 충족한 기업은 도약형으로 인증받을 수 있다.
선도형과 도약형의 차등 R&D 투자기준은 2029년 7월 22일부터 적용된다.
도약형은 의약품 매출 1000억원 미만 기업의 경우 연 50억원 또는 매출의 7%, 1000억원 이상은 5%, 미국·EU GMP 적합판정 기업은 3%를 적용한다.
선도형은 의약품 매출 1000억원 미만 기업의 경우 연 70억원 또는 매출의 9%, 1000억원 이상은 7%, 미국·EU GMP 적합판정 기업은 5%의 R&D 기준을 충족해야 한다.
기존 혁신형 제약기업은 현재 인증 유효기간이 끝날 때까지 선도형 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 유지한다.
선도형 및 도약형 혁신형 제약기업의 인증 유효기간은 3년이며, 3년마다 재평가를 거쳐 인증을 연장할 수 있다. 아울러, 재평가 시 심사 결과에 따라 도약형에서 선도형으로의 승격 등 유형 간 전환이 가능하다.
이번 혁신형 제약기업 개편은 약가 우대를 넘어 성장 잠재력이 높은 유망 중소·바이오벤처 제약기업이 도약형 혁신형 제약기업을 거쳐 신약 개발에 이를 수 있도록 제도를 고도화한 것이다.
보건복지부는 입법예고 기간 중 제약·바이오 업계 및 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 내달 28일까지 보건복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.
