줄기세포치료제 개발 회사 안트로젠(065660)이 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료제의 미국 임상 2상 시험계획 변경안을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.
변경 대상 임상시험은 이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB) 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet의 유효성 및 안전성을 평가하는 미국 임상 2상으로, 등록번호는 IND017281이다. 변경승인신청일은 2026년 9월 16일이며, 임상시험실시기관은 약 5개(미국 및/또는 대한민국)로 명시됐다.
이번 임상시험계획 변경(Protocol Amendment)은 DEB 환자의 상처 특성 및 Allo-ASC-Sheet의 치료효과를 보다 적절하게 평가하고 임상시험 결과의 객관성과 신뢰성을 높이기 위한 목적으로 이뤄졌다. 주요 변경사항으로는 시험대상 상처의 크기 및 특성을 고려한 선정기준 보완, 유효성 평가변수(Endpoint) 및 평가방법의 명확화, 임상시험 수행절차 및 관련 기준의 일부 조정이 포함됐다.
이번 2상 임상시험은 이중눈가림·무작위배정 방식으로 진행되며, 1차 지표는 12주 치료기간 완료 5주 후 사전 정의된 창상면적 감소 기준을 충족하는 개별 표적 창상의 비율로 설정됐다. 목표 시험대상자 수는 총 6명(소아 3명 및 성인 3명)이며 임상시험 기간은 25개월(약 2026년부터 2028년까지)로 기재됐다.
사실발생 확인일은 2026년 9월 17일로, 미국 현지 CRO 업체로부터 임상시험계획 변경승인신청 접수완료 메일을 확인한 날짜라고 명시됐다. 이번 Protocol Amendment 제출은 FDA의 변경 승인 또는 임상시험 결과의 성공을 의미하지 않으며, FDA 검토 과정에서 추가 자료 제출이나 보완이 요구될 수 있다고 기재됐다.
안트로젠의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 883억원, 부채총계 8억원이며 자본총계 874억원이다. 매출액은 75억원, 영업손실은 24억원, 당기순손실은 14억원이다.
안트로젠은 2016년 2월 15일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 기타 전문 도매업이다.
종목 시세 정보에 따르면 안트로젠의 주가는 9월 17일 오후 2시 50분 기준 1만5210원이며, 전일 대비 10원(−0.07%) 하락했다.
