환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외에서 자가치료용으로 들여오던 의약품 10개 품목을 앞으로 긴급도입 방식으로 공급한다. 제약사의 품목 취하나 공급 중단 등으로 의료현장에서 구하기 어려워진 4개 품목도 새로 긴급도입 대상에 들어갔다.
식품의약품안전처는 희귀·중증난치질환 지원 강화방안의 후속 조치로 민간에서 공급되지 않는 필수의약품의 공적 공급을 확대했다고 14일 밝혔다.
환자별 반입에서 공적 공급으로
지금까지 일부 환자는 필요한 해외 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 자가치료용으로 구매해 들여와야 했다. 식약처는 이 가운데 의료현장에서 꼭 필요하거나 국내 반입량이 많은 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 바꿨다.
결핵 치료에 다른 항결핵제와 함께 쓰는 리팜피신 주사제, 다른 치료와 함께 시스틴뇨증 환자의 시스틴 결석 형성을 막는 티오프로닌 정제, 시안화물 중독이 확인됐거나 의심되는 환자에게 사용하는 히드록소코발라민 주사제가 포함됐다. 조혈모세포 이식 전 처치에 쓰는 트레오설판 주사제, 고혈압과 협심증을 동반한 고혈압, 임신성 고혈압 등에 사용하는 라베타롤 정제도 대상에 들어갔다.
중증 갑상선기능저하로 생길 수 있는 점액수종혼수 치료제 레보티록신 주사제도 들어갔다. 펜톨아민 메실산염 주사제는 크롬친화세포종 환자의 수술 전·중 고혈압 관리와 진단, 노르에피네프린 정맥주사 뒤 피부괴사 예방 등에 사용한다.
이 밖에 급·만성 장내 아메바증과 간성혼수 관리의 보조요법 등에 쓰는 파로모마이신 캡슐제, 남성의 경화성 태선·여성형 유방증·기질성 또는 기능성 성선기능저하증과 여성의 외음부 경화성 태선 등에 사용하는 안드로스타놀론 겔제가 포함됐다. 토브라마이신 흡입제는 녹농균에 감염된 낭포성 섬유증 환자를 치료하는 약으로 성인과 6세 이상 소아에게 쓴다.
긴급도입 의약품은 한국에서 허가되지 않은 해외 의약품 가운데 치료에 꼭 필요하고 다른 약으로 대신하기 어려운 품목을 식약처가 인정해 한국희귀·필수의약품센터를 통해 공급하는 제도다.
이와는 별도로 제약사의 품목 취하나 공급 중단 등으로 의료현장에서 구하기 어려워진 의약품 4개 품목도 새로 긴급도입 대상으로 인정됐다. 시스아트라쿠륨 주사제와 악사틸리맙 주사제, 에포프로스테놀 주사제, 히드로코르티손 주사제 등이다.
이 가운데 시스아트라쿠륨 주사제는 마취할 때 근육을 이완시키고 기관 내 삽관을 돕는 약이다. 공급 불안정과 의료현장의 필요성을 이유로 지난 6월 국가필수의약품에도 새로 지정됐다.
다만 이번 조치가 4개 품목의 공급이 모두 정상화됐다는 뜻은 아니다. 긴급도입을 통해 필요한 물량을 공적으로 확보해 공급할 수 있도록 한 것이다.
11월부터 긴급도입·주문 제조 법으로 뒷받침
오는 11월 12일부터는 공급이 불안정한 국가필수의약품 등을 긴급도입하거나 주문 제조할 수 있는 법적 근거도 시행된다.
지난 5월 개정된 약사법에 관련 조항이 신설됐다. 공급이 어려운 필수의약품을 해외에서 긴급히 들여오거나, 필요하면 제조업체에 주문해 생산하도록 할 수 있다.
이번 10개 품목 전환은 정부가 올해부터 매년 자가치료용 반입 의약품 10개 이상을 긴급도입으로 바꾸기로 한 계획의 첫 조치다.
