지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(이아소 바이오)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소’에 대해 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.
지씨셀에 따르면 푸카소는 ‘B세포 성숙 항원(BCMA)’을 표적으로 삼는 CAR-T치료제다. 2023년 6월 중국에서 품목 허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다.
지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 푸카소에 대한 국내 기술도입 계약을 체결한 이후 허가 절차를 밟아 왔다. 그 과정에서 지난해 7월 푸카소는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 획득했으며, 같은 해 8월 신속 처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.
지씨셀은 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’에 대해 국내 품목 허가를 받은 바 있다. 회사는 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 계획이다.
원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”며 “환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
