삼성바이오에피스가 저용량(2㎎) 아일리아 바이오시밀러로 개발한 ‘오퓨비즈’에 대해 원개발사와 제형 특허 관련 미국 합의와 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.
미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘 등이 공동 개발한 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’는 2024년 약 13조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이 약물의 물질 특허는 이미 만료됐지만 미국이나 유럽연합(EU) 등 주요 국가에서 제형 특허가 2027년 6월까지 유지되는 것으로 알려진다. 이 제형 특허에 대해 원개발사와 합의 또는 특허 회피에 성공하지 못하면 바이오시밀러를 허가받더라도 시장 진입이 불가능했다.
이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 내년 1월 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 지난 1월 맺은 EU 및 기타 국가 등에 대한 특허 합의까지 포함하면 이 회사는 글로벌 시장에 오퓨비즈를 순차적으로 내놓을 수 있게 된 상황이다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장(부사장)은 “이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 중 저용량(2㎎) 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐으며 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다”며 “바이오의약품의 환자 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 획득했다. 한국에서는 '아필리부'라는 상품명으로 허가받아 같은 해 출시됐다.
