삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)‘의 ’사전 충전 펜(PEP)’ 제형에 대해 식품의약품안전처(식약처)에서 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
삼성바이오에피스에 따르면 우스테키누맙 성분의 오리지널 의약품을 포함해 ’사전 충전 주사(PFS)’ 제형 이외에 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가까지 얻은한 약물은 에피즈 텍이 유일하다.
에피즈텍은 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유한 자가면역질환 치료제다. 면역 조절 단백질인 '인터루킨(IL)-12'와 'IL-23' 등 신호 전달 물질의 활성을 동시에 억제한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “동종 성분 중 국내 최초로 펜 제형 허가를 받게 된 것은 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과다”며 “환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 국내에서 에피즈텍을 직접 판매하고 있다. 이 약물은 오리지널 의약품의 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시됐다. 이번에 허가받은 에피즈 텍 펜 제형은 올해 상반기에 출시될 예정이다.
