한미약품이 전세계 판매 1위 의약품인 ‘키트루다’와 자사 면역항암제 후보물질을 병용 투여하는 임상시험에 돌입한다.
한미약품은 자사의 랩스 인터루킨-2(IL-2) 아날로그(HM16390)와 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위해 MSD와 ‘임상시험 협력·공급 계약’을 체결했다고 19일 밝혔다. 한미약품이 임상 1상을 총괄 진행하고 MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.
HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 새롭게 디자인한 약물이다. IL-2는 T세포에 직접 작용해 면역세포의 활성을 조절하는 물질로 알파, 베타, 감마 세 개의 수용체를 통해 신호를 전달한다.
기존 IL-2 치료제는 부작용 때문에 사용이 제한적이다. 또한 개발 중인 약물들 대부분 베타 수용체의 결합력 조절에 초점을 맞추고 있으나, 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다. 그렇다고 베타 수용체의 결합력을 낮추면 부작용은 줄어들지만 항암효과도 감소한다.
이에 한미약품은 HM16390을 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절하는 방식으로 설계했다. 이를 통해 항암 효과를 유지하면서도, 심각한 부작용은 최소화할 수 있도록 만든 것이다. 이를 바탕으로 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 HM16390의 차별화된 개발 전략과 완전 관해를 달성한 비임상 결과를 발표하기도 했다.
또한 HM16390에 한미약품의 지속형 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 현재 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발하고 있다. HM16390을 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발하고 있다는 설명이다.
키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 유방암 등 다양한 암에서 사용되는 면역항암제다. 2023년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 올라선 데 이어, 지난해에는 매출이 18% 증가해 295억 달러(약 36조원)를 기록하며 1위 자리를 지켰다. 최근에는 기존 정맥 주사 방식보다 투여 시간이 짧고 간편한 피하주사형이 개발돼 환자 접근성을 높이고 있다.
HM16390의 한국·미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “MSD와의 협력을 통해 HM16390과 키트루다의 병용요법이 진행성 또는 전이성 고형암 환자들의 치료 결과를 개선해 향후 유의미한 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
