망막질환 치료제 중 가장 긴 투약 주기(20주 간격)를 가진 주사제 '아일리아 8밀리그램(성분명 애플리버셉트 8mg)' 제형이 국내 처방권에 안착했다. 이로써 '연 3회' 치료가 가능한 '바비스모(성분명 파리시맙)'와 주사 편의성을 놓고 직접적인 경쟁 구도가 만들어졌다.
27일 바이엘 코리아는 망막질환 치료제 아일리아 8밀리그램 제형이 이달 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 복지부 고시에 따르면, 이 주사제는 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 당화혈색소(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 보험 급여가 적용된다.
이번 급여가 적용된 아일리아 8mg은 지난 10년 간 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제 시장을 이끌어 온 '아일리아 2mg' 제품의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제다. 지난 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME)에 의한 시력 손상 치료제로 국내 허가를 획득했다.
아일리아 8mg은 현재 허가된 항VEGF 주사제 중 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주사횟수로 환자들의 치료 부담을 획기적으로 낮춘 것으로 평가된다.
이러한 효과는 nAMD 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 ' PULSAR 연구'와 DME 환자를 대상으로 한 'PHOTON 연구'에서 확인됐다. 모두 대조군인 아일리아 2mg 대비 더 적은 주사 횟수에도 비열등한 시력 개선 효과를 입증했다.
해부학적인 변화에서도 통계적으로 유의한 수준의 개선 효과를 보였으며, 더 나아가 48주차까지 강력한 망막액 조절 효과가 유지됨을 확인했다. 또한, 두 연구 모두 48주차까지 안내염, 폐쇄성 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았으며, 아일리아 2mg과 유사한 안전성을 보고했다.
박규형 분당서울대병원 안과 교수는 "nAMD와 DME는 완치가 어려워 시력의 개선과 유지를 위해서는 장기적인 치료가 필수적이기에 환자들의 병원 방문 및 주사 치료에 대한 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션이 필요했다“며 “아일리아 8 mg은 기존 2mg 제형에서 입증된 시력 개선 효과와 안전성에 더해 투여 간격을 최대 20주까지 늘릴 수 있어, 치료 순응도를 개선하고 삶의 질 또한 높일 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.
이에 따르면, 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력이나 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 이후에 안정적인 검사 결과를 유지하면 T&E(treat-and-extend) 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.
한편, 아일리아 고용량 제형의 직접 경쟁 약물로는 '바비스모(성분명 파리시맙)'가 있다. 글로벌 제약사 로슈가 개발한 제품으로, 안과질환 최초의 이중특이항체 신약으로 평가된다. 기존 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 작용을 한다. 이 제품은 작년 1월 20일 식품의약품안전처 허가를 획득한 뒤 같은해 10월부터 nAMD 및 DME 치료에 건강보험 급여가 적용됐다.