유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀(YiPSCELL)이 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 ‘인체세포등 관리업’ 허가가 필요하다. 회사는 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했다고 설명했다.
입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 이 시설은 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 지난해 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다.
이번 ‘인체세포등 관리업’ 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 "입셀의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다"며 "이번 허가 취득으로 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다"고 말했다.