피부 건선 치료제 시장에 새로운 주사제 옵션이 진입한다. 피부과 전문 기업 갈더마가 개발한 표적 염증약으로, 한 달 간격으로 주사하는 '네몰리주맙(제품명 넴루비오)'이 글로벌 허가 문턱을 넘었다. 네몰리주맙은 현재 관련 시장에 대형품목으로 자리잡은 사노피 ‘듀피젠트(두필루맙)’를 직접 겨냥할 것으로 보인다.
미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 갈더마의 인터루킨(IL)-31 억제제 네몰리주맙을 성인 결절성 판상 건선 치료제로 승인했다. 이 약물은 체내 면역염증 발생에 관여하는 IL-31 신호 전달을 억제하는 최초의 단일클론항체 약물이다. 4주 간격으로 투약하는 피하주사제(프리필드펜)로 개발됐다.
이 시장에 선발품목은 글로벌 제약사 사노피가 개발한 ‘듀피젠트(두필루맙)’다. 듀피젠트는 2022년 9월 결절성 판상 건선 치료제로 먼저 승인을 받았다.
네몰리주맙의 허가는 성인 결절성 판상 건선 환자 560명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상 'OLYMPIA 연구'를 근거로 이뤄졌다. OLYMPIA-1 및 2 임상 결과 네몰리주맙을 투여한 각각 56%, 49%의 환자가 치료 16주차에 피부 가려움증 강도가 최소 4점 이상 감소했다. 위약(가짜약)군에서 16%로 나타난 것과는 비교되는 수치다.
더불어 네몰리주맙 치료 환자의 26%, 38%가 16주차에 피부 병변이 깨끗해지거나, 거의 깨끗해졌지만 위약군에서는 7%, 11%에 그쳤다. 약물 사용에 따른 가장 흔한 부작용은 두통 등이었다.
연구의 책임저자인 미국 메릴랜드의대 피부과 숀 콰트라 교수는 "네몰리주맙은 IL-31 신호를 억제함으로써 피부 결절뿐만 아니라 가려움증을 효과적으로 개선해 결절성 피부염의 주요 원인을 해결한다"고 평가했다.
현재 갈더마는 이 치료제를 청소년 및 성인 아토피 피부염 치료제로도 적응증을 확대할 예정이다. 중등도 이상의 아토피 피부염을 가진 환자에서 네몰리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 3상 임상 'ARCADIA 연구' 자료가 미국 FDA에 제출된 상태다. 승인 여부는 오는 12월에 결정된다.