지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 '넬로넴다즈'의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황을 세계적으로 권위있는 뇌졸중 학술회의인 ‘2023국제 뇌졸중 컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.
지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 아주대학교 의료원 신경과 이진수 교수가 지난 8~10일 미국 달라스에서 열린 '2023 ISC'에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다.
미국 심장협회에서 주관하는 국제 뇌졸중 컨퍼런스는 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상전문가들이 연구결과를 공유하고 협력하는 국제 학술회의이다.
이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다.
발병 후 8시간 이내에 혈전 제거술을 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈를 투여받은 환자들은 플라시보에 비해 장애가 개선됐다. 특히 고용량(총 5250mg)의 넬로넴다즈를 투여받은 중증 뇌졸중 환자에서 장애 개선 효과는 더욱 확연히 나타났다.
뇌졸중 임상 3상 시험은 2상 시험 결과를 심도 있게 분석해 넬로넴다즈의 약효를 검증하는 최적의 방안으로 디자인했다. 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 초기 CT와 MRI 영상 판독을 통해 중증 환자의 비율을 높였다.
1차 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 약물 투약 후 90일에 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도 (modified Rankin Scale, mRS)의 점수 분포를 비교해서 평가하도록 디자인했다. 2차 유효성 평가에서는 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과를 검증하기 위해 투약 후 7일과 35일에 촬영한 MRI 또는 CT 영상 분석을 포함시켰다.
넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토콜은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다.
한편, 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험은 주관 임상시험센터인 서울아산병원을 비롯해 모두 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로, 85.7%의 진행률을 보이고 있다.
지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호약물이다.
