신약 후보물질이 실제 사람 몸에 들어갔을 때 어떻게 작동할지 컴퓨터 시뮬레이션으로 미리 예측하는 고도화된 기술 서비스를 한국 연구진이 본격 제공한다.
1일 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브) 신약개발지원센터에 따르면 이달부터 ‘생리학 기반 약동학(PBPK) 모델링 기술서비스’를 정식 개시한다.
PBPK(Physiologically Based Pharmacokinetic) 모델링은 인체의 생리학적 구조와 약물의 화학적 특성을 수학적 모델로 결합한 최첨단 분석 기술이다.
약물이 체내에 흡수되고 분포하며, 대사돼 배출되는 전 과정을 컴퓨터로 시뮬레이션해 정량적으로 예측할 수 있다.
신약 개발 과정에서 대표적 난관 중 하나는 동물실험에서 성공한 후보물질이 실제 임상시험(사람 대상)에서는 예측과 다른 약물 농도나 독성을 나타내 중도 포기된다는 점이다.
PBPK 기술을 활용하면 인체 투여 전 장기별 약물 노출 농도를 미리 파악할 수 있다.
이를 통해 개발 가능성이 높은 우수한 후보물질만 골라내고, 적정한 투여량과 주기를 설계하는 등 임상시험 실패율을 크게 낮출 수 있다.
케이메디허브는 전문 소프트웨어(MATLAB SimBiology)와 그간 축적해 온 약물대사·약동학(DMPK) 연구 역량을 결합해 높은 신뢰도의 예측 결과를 제공할 방침이다.
서비스 제공으로 고가의 소프트웨어 도입이나 전문 모델링 인력 확보에 어려움을 겪던 국내 중소 제약사와 바이오 벤처 기업에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
초기 후보물질 선별부터 체내 동태 최적화 단계까지 공공 인프라를 통해 지원받음으로써 연구개발 기간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐기 때문이다.
또한 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 최신 PBPK 가이드라인을 준수해 수행되므로, 향후 해외 기술이전(라이선스 아웃)이나 글로벌 임상 진입 시 객관적 근거 자료로도 유용하게 활용될 것으로 보인다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “고도화된 PBPK 모델링 기술서비스를 통해 기업들이 초기 신약개발 단계에서 겪는 어려움을 해소하고, 국내 제약·바이오 산업이 한층 더 활성화되기를 기대한다”고 전했다.
한편 이번 PBPK 모델링 기술서비스는 전국의 제약·바이오 기업 및 연구기관 누구나 신청할 수 있다.
자세한 상담과 접수는 케이메디허브 공식 누리집(www.kmedihub.re.kr) 또는 신약개발지원센터 혁신신약지원팀을 통해 가능하다.
