바이오마커 기반 항암신약 기업 메드팩토가 재발성·불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 개발 중인 항암 신약 후보물질 '백토서팁' 최적 투여 용량을 찾기 위한 임상시험에 나선다.
메드팩토는 백토서팁 단독요법 1·2상 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 공시했다. 변경 승인일은 지난 14일이다.
이번 변경의 핵심은 백토서팁 200mg과 300mg을 각각 하루 2회 투여해 유효성과 안전성을 비교하는 것이다. 이를 통해 후속 임상 등에 사용할 최적 용량을 결정할 계획이다.
임상은 재발성·불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년과 성인을 대상으로 백토서팁 단독요법의 안전성과 내약성, 약동학적 특성, 항종양 활성을 평가한다. 한국과 미국에서 진행하는 공개·다기관 임상시험으로, 국내에서는 원자력병원을 포함한 7개 병원이 참여한다.
1상에서는 용량을 단계적으로 높이며 용량제한독성(DLT)과 치료 중 발생한 이상사례 등을 확인한다. 신체검사와 활력징후, 실험실 검사, 심전도 변화 등도 평가한다.
2상에서는 백토서팁 200mg과 300mg 투여군의 항암 효과를 살핀다. 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR)을 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 평가할 예정이다.
1상은 성인과 청소년 코호트에서 각각 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 진행한다. 용량확대 단계인 2상에서는 두 용량군에 각각 최소 42명을 모집할 예정이다.
전체 임상시험 기간은 2023년 2월부터 2028년 2월까지다. 예상 종료일은 2028년 2월 29일이다.
백토서팁은 메드팩토가 개발하고 있는 항암 신약 후보물질이다. 이번 임상 변경을 통해 두 투여 용량의 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교한 뒤 골육종 치료에 적합한 용량을 결정할 계획이다.
