지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 안구건조증 치료제가 한국 44호 신약으로 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약 ‘라티카점안액5%(성분명 레코플라본수화물)’를 허가했다고 8일 밝혔다. 이 약은 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 국내 첫 자체 개발 안구건조증 신약이라는 점에서 의미가 있다.
라티카점안액은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용된다.
지엘팜텍의 레코플라본 기반 안구건조증 치료제 개발은 약 9년 전부터 본격화됐다. 지엘팜텍은 2017년 11월 동아에스티로부터 레코플라본을 기술도입한 뒤 안구 내 약물 흡수를 개선하기 위한 제제 연구를 진행했다. 이후 아주약품과 공동으로 임상 2·3상을 거쳐 이번 품목허가에 도달했다.
앞서 임상 3상에서는 12주 시점 각막염색검사 점수(TCSS)를 1차 평가지표로 평가한 결과 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 결막염색검사 점수와 안구표면질환지수(OSDI) 등 주요 2차 평가변수에서도 개선 효과가 나타난 것으로 전해진다.
라티카점안액은 식약처가 지난해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가됐다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성하고, 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사했다. 품목허가 신청 전후에는 맞춤형 대면회의를 열어 업체와 허가·심사 과정에서 소통했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
