삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.
SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있다. 지난해 약 46조원(317억달러)에 달하는 매출을 기록했다.
이에 따라 글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되고 있다. 이런 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.
삼성바이오에피스는 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서는 1차 평가변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 분석을 통해 약동학적 동등성을 확인했다. AUC는 체내에서 약물이 얼마나 노출되는지를 보여주는 대표적인 약동학 지표다.
또 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 ‘객관적 반응률(ORR)’이 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 나타내는 것으로 확인됐다. 그 밖에 안전성 및 면역원성 등의 항목에서도 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라고 평가했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2024년 임상 1상과 임상 3상을 착수, 병행하는 오버랩(overlap)전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있으며, 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.
