유한양행이 알레르기 신약 후보물질 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’에 대해 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.
유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 등재했다. 이번 임상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 다음 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가 지표는 투약 이후 12주 경과 시점의 ‘UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수)’ 변화로 설정됐다.
레시게르셉트의 임상 2상은 한국과 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽연합(EU)에서 진행될 예정이다. 유한양행은 경쟁 약물인 오말리주맙 투여 경험이 없거나 불응한 환자군을 포함해 해당 임상을 진행할 계획이다.
유한양행은 이번 임상을 내년 7월 종료한 다음 같은 해 4분기에 주요 톱라인(핵심내용) 결과를 내놓는다는 목표다. 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “CSU 환자 대상 이번 임상 2상은 아시아와 EU 국가에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점 등을 확인할 목적으로 진행될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다.
