신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하면서 개발 기간을 통상 10년에서 절반도 안 되는 4년으로 줄인 사례가 나왔다. 또한 임상 3상까지 3조원 이상 드는 비용도 절반 이하로 줄어들 것으로 보여 글로벌 제약 산업에 미칠 파장이 만만치 않을 것으로 전망된다.
2일 제약바이오 업계에 따르면, 미국 제너레이트바이오메디슨은 AI를 활용해 개발한 중증 천식치료제 ‘GB-0895’가 글로벌 임상 3상 단계에 진입했다고 발표했다.
GB-0895는 기도 염증을 일으키는 TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 단백질을 차단하는 항체 치료제다. 임상 3상은 세계 40여 개국에서 1600명의 환자를 대상으로 진행된다. AI가 설계한 단백질 신약이 임상 3상에 들어간 것은 이번이 처음이다.
AI 신약 개발 기업인 제너레이트바이오메디슨에는 지난해 삼성물산, 삼성바이오로직스 등이 출자한 삼성라이프사이언스펀드가 투자했다.
전통적 신약 개발은 통상 10년 이상의 기간과 3조원 이상의 비용이 든다. 품목 허가까지 15년 이상이 소요되고 4조원 비용이 들 수 있다는 분석도 있다.
항체 신약도 개발 과정에서 임상 3상까지 8~10년이 걸리는 것으로 전해진다. 반면, GB-0895는 임상 3상까지 4년만에 도달했다. AI를 활용한 덕분이다. 제너레이트바이오메디슨은 자체 개발한 생성형 AI 프로그램 '크로마(Chroma)'를 이용해 원하는 특성과 기능을 가진 단백질을 신속하게 설계하는 역량을 보유한 것으로 전해진다.
기존 신약개발 방식은 후보물질의 특성을 하나씩 시험하면서 최적의 물질을 찾기 때문에 비용과 기간이 많이 든다. 하지만 AI를 활용한 방식은 처음부터 원하는 기능과 형태를 갖춘 단백질을 직접 설계하기 때문에 개발 기간을 대폭 단축할 수 있다.
제너레이트바이오메디슨은 이같은 방식으로 임상 1상에서 중등도 천식 환자를 대상으로 안전성·약동학·약력학 데이터를 한 번에 확보했다. 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 제도인 MIDD(모델링·시뮬레이션 기반 신약개발)를 활용해 임상 2상을 건너뛰고 임상 3상으로 진입하면서 개발기간도 줄였다.
이번 사례를 AI를 활용한 신약 개발의 성공사례로 일반화하기엔 아직 이르다. 임상 3상 결과 이후 상업화가 이뤄지기까지 순탄한 과정을 거칠 지 꼼꼼히 지켜봐야 한다는 것이다. 그럼에도 불구하고 이번 사례는 많은 제약바이오 기업들이 AI를 활용한 신약 개발에 더 박차를 가하는 당근이자 채찍으로 작용할 것이라는 관측이 이어진다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 “이번 임상 3상 진입으로 많은 기업들이 AI 툴을 활용한 신약 개발을 향후 지향해야 할 방향성으로 인식했을 것”이라며 “AI 활용이 상업적 측면에서 접근 가능한 수단이 되고 있기 때문에 미래의 이야기가 아니라 현실이라는 인식을 갖고 기업 전략을 고민해야 할 시점”이라고 말했다.
