알테오젠의 플랫폼 기술이 적용된 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 미국 관문을 넘었다. 3~5년뒤 미국에서 안정적인 매출이 이뤄지면 알테오젠의 연간 로열티 수익이 1조원대에 이를 것이라는 전망이 나온다.
알테오젠은 20일 파트너사인 미국 머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다SC(제품명 키트루다 큐렉스) 제형 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
키트루다SC는 인간 히알루로니다제 기술을 적용한 알테오젠의 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 적용된 제품이다. 히알루로니다제는 피하 조직의 히알루론산을 분해해 약물의 흡수와 확산을 촉진하는 효소다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사로 전환하는 데 이 효소를 활용하고 있다.
키트루다SC는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받아 기존 정맥주사 제형의 적응증을 대부분 확보했다.
30분의 투약 시간이 필요한 정맥주사 제형과 비교해 키트루다SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 빠르게 투약할 수 있다. 또 여러 세팅이 필요한 정맥주사보다 훨씬 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 사용이 가능하다.
키트루다SC가 시장에서 안정적으로 매출을 올릴 경우 알테오젠의 매출도 크게 오를 것으로 보인다. 키트루다
IV는 지난해 약 40조원 매출을 올렸는데, 키트루다 SC는 2030년 약 20조~30조원 매출을 낼 것으로 전망된다. 이 경우 알테오젠은 매출의 약 5%를 로열티로 받아 연간 1조원대의 수익을 거둘 것으로 예상된다.
박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
