식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 허가 기간 단축을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정안을 11일 행정예고했다.
이번 행정예고는 지난 5일 이재명 대통령이 직접 주재하고 진행한 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치 중 하나다. 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 바이오시밀러에도 적용해 허가기간을 대폭 줄이겠다는 방침이다.
개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료는 현재 803만1000원에서 3억1000만원으로 재산정된다. 사전검토 수수료도 인상했다. 안전성·유효성 검토 수수료는 301만2000원에서 1억5500만원으로, 기준 및 시험방법 수수료는 120만4000원에서 9300만원으로 인상된다. 제조 및 품질관리기준 수수료 역시 32만5000원에서 3100만원으로 조정된다.
다만 업계의 부담을 줄이기 위해 중소기업이 국내 개발한 바이오시밀러의 허가를 신청한 때에는 수수료의 50%를 감면해 준다. 또한 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.
식약처는 이렇게 확보하는 재원을 전담심사팀 운영과 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용할 예정이다. 이를 통해 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄일 계획이다.
제약바이오업계에서는 그간 바이오시밀러를 비롯한 의약품 품목허가 기간이 너무 길다고 지적해왔다. 수수료를 인상하더라도 심사 인력을 확충해 허가 심사 기간을 단축해야 한다는 주장을 제기해왔다. 이런 요구를 식약처가 수용한 셈이다.
식약처는 “지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화한다”며 “해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
개정안 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며, 의견은 오는 11월 11일까지 제출하면 된다.
