녹십자가 결핵 예방용 BCG 백신의 국내 판매 계획을 철회했다. 식품의약품안전처가 품목허가 신청을 반려한 데 따른 결정이다.
녹십자는 8일 장래사업·경영계획 공시를 정정하며 “BCG 백신의 품목허가 신청이 반려됨에 따라 관련 계획을 철회한다”고 밝혔다.
녹십자는 정부의 ‘결핵퇴치 2030계획’에 따라 총 87억원의 예산을 지원 받아 2011년 생산시설 구축을 완료했다. 이후 기술 도입, 임상시험, 품목허가 신청, 자체 생산까지 완료했지만 최종 허가 단계에서 식약처로부터 반려 결정을 받았다는 설명이다.
해당 사업에는 BCG 백신을 전량 수입에 의존하던 국내 시장에 자체 생산 제품을 공급하고, 향후 국제연합아동기금(UNICEF) 등을 통해 북한 및 저개발국가에 백신을 지원하는 내용도 포함돼 있었다.
그러나 품목허가 문턱을 넘지 못하며 사실상 사업이 무산됐다. 이에 따라 녹십자는 당초 6월까지로 잡았던 사업 종료일을 이달 8일로 앞당기고, 백신 국내 판매 계획을 공식 철회했다.
회사 측은 “임상시험 결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 확보했으나, 임상적 유용성 측면에서 식약처가 허가를 반려했다”고 말했다.
