이번에 심사를 통과한 것은 ‘레켐비 링거 정주 200mg, 정주 500mg’으로 RMP, 시판 직후조사, 전례 조사 등을 거친 후 정식 승인될 예정이다. 이에 따라 이르면 10월, 늦어도 11월에는 일본 의료 현장에서 레카네맙을 사용할 수 있을 것으로 예상된다.
레카네맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 비정상 단백질의 뇌 손상 작용을 억제하는 효과가 있다. 대규모 글로벌 임상3상에서는 위약 투여군 대비 27%의 억제가 확인됐다.
이같은 연구 결과를 바탕으로 지난달 6일 미국 식품의약국(FDA)에서도 레카네맙을 정식 승인한 바 있다. 에자이에 따르면 레켐비의 미국 내 판매 가격은 환자 1인의 연간 비용 기준 2만 6500 달러(한화 약 3500만원) 수준으로 책정됐다.
닛케이 등 현지 언론은 “일본 내 레카네맙 가격은 미국보다 저렴한 연간 300만엔(한화 약 2700만원) 이하가 될 가능성이 크다”고 추측했다. 고객 의료에 월 상한을 두는 요양비 제도가 환자의 부담을 낮출 수 있으리란 예측이다.
치매는 극심한 고령화를 겪고 있는 일본 사회의 골칫거리다. 2025년 일본 치매 환자가 약 700만명에 이를 것으로 추산하는 연구가 있을 정도다. 이번 레카네맙의 승인으로 일본 의료계는 치매 치료 수준이 유의미하게 발전하리라 기대하고 있다.
에자이와 바이오젠은 21일 “(레카네맙의 심사 통과는) 일본 알츠하이머병 치료의 큰 진전”이라는 공동성명을 발표하고 “새로운 치료수단으로 레카네맙이 적용되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
미국에 이어 일본에서도 승인이 초읽기에 접어든 가운데, 국내 허가 시점에도 관심이 쏠린다. 에자이는 지난 6월 한국 식품의약품안전처에 ‘알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료’를 목적으로 레카네맙에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있다.
