IgA 신증 겨냥 첫 생물학적제제 美 승인…오츠카, 신장병 치료판 흔든다
오츠카가 난치성 신장병인 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료 시장에 ‘퍼스트인클래스(혁신신약)’ 약물을 내놓았다. 미국 식품의약국(FDA)은 질병 진행 위험이 있는 IgAN…
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美 FDA, ‘우선 심사’ 9개 약품 발표… 2개월내 승인 여부 결정
미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 심사 기간을 대폭 단축하는 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 첫 수혜 의약품 9개를 선정했다고 밝혔다. 이 제도는…
CAR-T 1위 ‘카빅티’ 제동…美FDA, 치명적 장염 위험 경고
미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종용 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘카빅티’(성분명 실타캅타진 오토류셀)에 면역효과세포 연관 장대장염(IEC-EC) 위험을 경고하는 박스형(최상위)…
美FDA, 얀센 인천공장에 경고…‘마개 문제·보고 누락’ 지적
미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 혁신의약품 자회사 얀센 백신(Janssen Vaccines)에 품질관리 미흡을 이유로 ‘경고장(Warning Letter)’을 발송했다. 지난해…
신라젠, ‘티슬렐리주맙 병용’ 항암제 미국 임상 본격화
신라젠이 면역항암제와 병용하는 차세대 항암제 개발에 본격 시동을 걸었다. 15일 신라젠은 자사가 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사…
'이래서 퇴짜 놨어요' 美 FDA, 의약품 허가 불발 사유 200여건 첫 공개
미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다.…
美 vs 中 기술전쟁, 다음 격전지는 ‘뇌 임플란트 칩’?
생각만으로 컴퓨터를 조작할 수 있는 컴퓨터 칩 개발에 중국도 가세했다. 중국 매체 ‘글로벌 타임스’에 따르면 최근 상하이 소재…
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다고 2일 밝혔다. GV1001은 글로벌 임상…
아크, 대웅제약과 손잡고 美 진출 본격화…만성질환 진단에 AI 접목
인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업 아크가 대웅제약과 전략적 제휴를 체결하고 AI 안저진단 기술을 앞세워 글로벌 만성질환 조기 진단 시장…
온코닉 ‘네수파립’, 美 FDA 희귀의약품 승인…상업화 청신호
제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 개발 중인 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암…